药品基础知识-培训.ppt

（十九）假药与劣药 假药定义： 　　　有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 假成不符冒充，原料未批污变，功超范围禁用。 劣药定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉肤色。 （十九）假药与劣药 （二十）药品外包装箱有关标识 （二十一）药品堆码垛距离 药品 墙 屋顶 地面 30cm 10cm 30cm 30cm 散热器 药品基础知识内容 到此结束 ！ 谢谢大家！ 中成药功能主治，化学药品适应症： * * 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：地奥心血康胶囊（国药准字 （八）药品的质量标准与批准文号 　　 国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发 。目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+八位数字。 　　　字母含义：H（化学药品）、Z（中成药）、B（保健品）、S（生物制品）、T（体外诊断药品）、F（药用辅料）、J （进口分装药品） （八）药品的质量标准与批准文号 数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（国家药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。 5-8位：顺序号。 本位码1,2位数字代表 例：阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵)德国拜耳医药进口分装 国药准字（八）药品的质量标准与批准文号 进口药品批准文号： 1、外国进口药品：《进口药品注册证》 H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 马来酸伊索拉定片 100片/盒 （日本新药株式会社 ） 注册证号 2、港澳台进口药品：《医药产品注册证》 H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号， 肚痛泻丸 每瓶50丸 （香港澳美制药厂） 注册证号 Z 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品 （八）药品的质量标准与批准文号 （九）药品的生产日期、批号与有效期 药品生产日期：指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期说明这批产品是2033年2月1日生产。 药品产品批号: 一般指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。用于识别批的一组数字，可以追溯的审查该批药品的原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，药品进入市场后的质量状况；在需要的时候以控制和收回该批药品。批号是进行质量跟踪的重要标志。 注：药品的生产批号并不一定是用药品的生产时间表示(与该产品的生产日期没有直接联系)，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。 （九）药品的生产日期、批号与有效期 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法：有效期至某年某月。 如：药品名称：拉米夫定片（贺普丁） ; 规格：100mg*14片 批号有效期至：2016-12-15 ；生产日期：2013-12-16 。 （九）药品的生产日期、批号与有效期 （十）药品的两重性 （治疗效应和不良反应）（治病和致病） 1、治疗效应（疗效） 对因治疗和对症治疗 对因治疗：消除原发致病因