7-诊断性试验的设计与评价.pptVIP

诊断性试验的分析与评价 一、定义 对疾病进行诊断的试验方法，即称为诊 断性试验。 诊断性试验不仅包括实验室检查，还包括病史、体检结果、影象学检查、各种公认的诊断标准等。 诊断性试验的应用 诊断疾病 筛检无症状病人 疾病的随访 判断疾病的严重性 估计疾病的临床过程极其预后 估计对治疗的反应 测定目前对治疗的实际反应 二、评价诊断性试验的条件 1。标准诊断： 疾病的诊断，必须有标准诊断（即金标准, gold standard，或参考标准，reference standard）。标准诊断是目前公认的诊断方法，如：活检、手术、尸检、特殊检查或长期随访的结果 二、评价诊断性试验的条件 2。诊断方法的对比： 评价新的诊断性试验，必须与标准诊断方法进行比较。 新的诊断性试验，应该具备方法更为简便、更为可靠或者减少危险、减少创伤、节约费用等优点，这样的诊断性试验才具有推广意义。 二、评价诊断性试验的条件 3。列出四格表 必须用评价的资料列出四格表，方法如下 用标准诊断方法，诊断的病例数为 a+c 在有病的受试者中，诊断性试验阳性者为 a，阴性者为 c 用标准诊断方法，判断无该病的例数为 b+d 无该病的受试者中，诊断性试验阳性例数为 b，阴性例数为 d 从评价的资料中，不能绘制四格表的诊断性试验，无法进行评价 三、评价诊断性试验的常用指标 1。评价指标 敏感度（sensitivity）：经金标准确诊有病的人中，诊断性试验阳性者所占的比例。 SEN = a /（ a+c） 特异度（specificity）：经金标准诊断确定为无该病的人中，诊断性试验阴性所占的比例。 SPE = d /（b+d） 准确性（accuracy）：经诊断性试验检查后真阳性与真阴性占总例数的比例。 ACC =（a+d）/（a+b+c+d） 阳性预测值（positive predictive value）：诊断性试验阳性的人中真正有病的人数所占的比例。（即诊断性试验阳性时，患病的可能性） +PV = a /（a+b） 阴性预测值（negative predictive value）：诊断性试验阴性的人中，真正无该病的人数所占的比例。（即诊断性试验阴性时，不患该病的可能性） -PV = d /（c+d） 患病率（prevalence）： PREV =（a+c）/（a+b+c+d） 阳性似然比（positive likelihood ratio）：有病者诊断性试验阳性的概率与无病者试验阳性的概率之比。 +LR =[ a /（a+c）] / [ b /（b+d）] = Sen/（1-Spe） 阴性似然比（negative likelihood ratio）：有病者试验阴性的概率和无病者试验阴性的概率之比。 -LR = [ c/（a+c）] / [ d /（b+d）] =（1-Sen）/Spe LR：有病者得出某一试验结果的概率与无病者得出该试验结果的概率之比。 2。诊断性试验指标的临床意义 稳定的指标：敏感性、特异性、＋LR、－LR（是最重要的指标） 相对稳定的指标：准确性 不稳定的指标：阳性预测值、阴性预测值、患病率 不稳定指标及其影响因素 现举例说明不稳定指标及其影响因素：某地运动员有胸前区疼痛史者１９５例，分别作运动心电图及冠状动脉造影，结果如表１： 冠状动脉狭窄＞75%（金标准） 是 否 运动心电图 + 55（a） 7（b） 62 - 49（c） 84（d） 133 104 91 195 SEN=a/(a+c)=55/104=53% SPE=d/(b+d)=84/91=92% ACC=(a+d)/(a+b+c+d)=55+84/195=71% +PV=a/(a+b)=55/62=89% -PV=d/(c+d)=84/133=63% PREV（冠状动脉狭窄）=(a+c)/(a+b+c+d)=104/195=53% +LR=SEN/(1-SPE)=0.53/（1-0.92）=6.6 -LR=(1-SEN)/SPE=(1-0.53)/0.92=0.51 阳性率=(a+b)/(a+b+c+d)=62/195=31% 如果扩大检查范围，将该地全体运动员都作上述检查，结果如表２： 　　　　　　 冠状动脉狭窄＞７５％ 　　　　　　　 是　　　 否 运动心电图＋ 55(a) 42(b) 　97 　　　　　－　 49(c)