中国- CRO行业情况概述.ppt

工作 CRO外包企业工作 申办CRO业务工作 1 获得临床研究批件、说明书等 提供批件和相关资料 2 可行性研究和预算 获得报告，沟通和确定初步意向 3 洽谈、签署合同 洽谈和签署合同，及时支付 4 选择组长单位和参加单位 可提供参考单位 5 组织研究者会议 参加会议，并在会上作研发介绍 6 方案等定稿 审核和签署方案和知情同意书 7 报伦理 提供药检报告（包括对照药，安慰剂） 8 药物准备和资料印刷、运资料等 药物包装和与科人一起编盲、药物运输 9 与研究者签署合同、 10 启动研究 及时支付 11 入组、监查、进度和SAE报告等 SAE的有关处理的决策 12 结束访视 13 数据处理 14 统计分析 15 统计分析报告 16 总结报告 初步审阅总结报告，及时支付 17 总结会议 参加会议 18 文件存档等收尾工作 负责申办者的存档 SAE,严重不良反应报告 主要公司业务分布 保诺 ★ ★ 药明康德 ★ ★ 上海美迪西 ★ ★ 康龙化成 ★ ★ 尚华医药 ★ ★ 依格斯 ★ ★ 凯维斯 ★ ★ 泰格医药 ★ ★ VPS万全阳光 ★ ★ ★ 科文斯（中国区） ★ ★ ★ PPD（中国区） ★ ★ 精鼎医药 ★ ★ 新药发现 （化合物合成、 筛选等） 临床前试验 （毒理学、药 理学试验等） 临床试验 新药注册 国内CRO重点公司介绍 临床前型CRO：药明康德，尚华医药集团，保诺，康龙化成等 临床试验型CRO：依格斯，凯维斯，泰格等 一站式综合服务型CRO：万全科技 药明康德（WuXi PharmaTech） 国内最成功的CRO公司，已成为亚洲最大的临床前CRO公司之一。 创建于2000年，2008年在美国纳斯达克上市，与尚华医药是目前国内仅有的两家上市CRO企业 核心业务分为两大领域：实验室服务与制造。实验室服务业务包括：化学研究，生物学服务，毒物学，药物开发，分析服务，生物制药和医疗设备实验以及其他相关签约研究与开发服务。制造业领域包括：高级中间产品，活性药用成分，生物制剂制造，实验和相关服务。 客户为国外生物、制药企业，目前已经拥有100多家海外客户 药明康德（WuXi PharmaTech） WuXi and ShangPharma’s position as the nation’s largest research contractors by sales may spur takeover offers from global rivals including Quintiles Transnational Corp. and Pharmaceutical Product Development Inc. ——WuXi’s Margins Dwarfing U.S. Lead China’s Drug Targets: Real MA（February 03, 2012） 依格斯（Excel PharmaStudies） 依格斯(北京)医疗科技有限公司成立于1999 年，是中国最早的临床研究合同研究组织(CRO)公司之一 依格斯提供与药品临床开发相关的一系列专业服务，包括产品注册、一期至四期临床试验、生物等效性试验和国际多中心临床试验的监查、项目管理、受试者招募、数据管理、生物统计、翻译、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等。 客户为国内、国外生物医药公司，目前已完成近200个临床试验项目，涉及20多个治疗领域 万全科技（Venture Pharm） VPS万全阳光临床研究服务集团,其前身为万全阳光医药科技有限公司，由海外万全控股 致力于为国内外客户提供国际水准的化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药效药代药理毒理研究、注册及市场推广的全方位一站式服务。 CRO企业发展方向 全方位的研发外包服务 专业化的外包服务 自主研发 CRO企业主要并购事件 2008年，药明康德收购艾普科技（AppTec Laboratory Services Inc.）后者是美国一家生物制药和医疗设备业服务提供商 2009年，PPD收购保诺科技（BioDuro） 2009年，PPD收购依格斯（Excel PharmaStudies） 2010年，康龙化成收购维通博际，后者是中国第一家拥有符合欧美GLP临床前毒理学服务能力的CRO 2010年，Charles River（CRL）16亿美金收购药明康德，未成功 2011年，药明康德收购上海杰诚医药科技有限公司和上海津石医药科技有限公司 2011年，尚华医药旗下上海睿智化学收购Charles River位于上海的实验室 2011年，爱尔兰爱康（ICON）收购凯维斯（KendleWits） * 成本：每个新药的平均研发成本：2003年为8.97亿美元，1996年为6.0