药品生产的风险-管理.ppt

北京齐力佳 程度 药品生产的风险管理 吴军 主要内容： 主题1：为什么要进行风险管理？ 主题2： GMP对风险管理的基本要求 主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则 主题4：制药生产风险管理的方法 主题5：常用的风险管理工具 主题6：风险管理在药品制造应用的展望 主题1：为什么要进行风险管理？ 什么是风险？ “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9） 几个术语： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 全面的风险管理 为什么要风险管理? 对可能发生的失败有更好的计划和对策 对生产过程中有更多的了解 识别出对关键生产过程参数 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施 药品生命周期中的风险管理 GMP理念发展进程 Q8、Q9与Q10的相互关系 主题2：GMP对风险管理的基本要求 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量 。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。 主要要求： 强调风险管理理念 建议风险管理系统 风险管理的基本原则 风险管理的最终目的是保证产品质量 风险管理的方法、措施、形式和文件与产品存在的风险要相适应 主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则 风险管理 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对? 风险管理的特点 很重要 很困难 不精确 风险管理的原则 风险管理的评估的最终目的是在于保护产品的安全。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 主题4：制药生产风险管理的方法 风险管理的应用的一般程序 风险管理过程 “风险”的评估的原则 质量风险管理过程:风险评估: 风险评价 生命周期图 质量风险的评估 风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。 质量风险评估 风险管理的过程 制药企业风险管理的应用 风险管理时机 定期风险管理 区域 工艺 产品 活动 年度的风险管理计划与控制 不定期风险管理 变更控制 偏差处理 客户投诉 新建设施、新购置设备 程序设计 --- 作为相关流程支持性依据 制药企业风险管理的应用 风险管理责任 模式1：相关部门发起，QA协调 模式2：风险管理委员会（小组），QA协调 风险管理活动 风险评估计划制定 风险评估 风险评估报告 风险评估审核与批准 制药企业风险管理的应用 风险管理程序 风险管理的时机 风险管理组织与责任 风险管理流程 风险管理应用与工具 风险管理报告（格式、保存） 案例：风险管理程序（1） 案例：风险管理程序（2） 1.1.2 风险评估的方法： 依据风险知识库； 理论的分析； 风险分析工具的使用（FMEA，FTA，HAZOP，HACCP，PHA 等）等方法来识别风险。 1.1.3 风险评估的组织步骤： 各部门定期（不少于一年两次）系统性的，对本部门内存在风险的项目或问题进行汇总。 具体操作时，管理团队从对质量与法规，环境、成本、供应、声誉、HSE等6 个方面产生的影响来考虑目标项目是否存在着风险。 将汇总的结果记录于《风险识别、评价与控制记录》表格中。 1.2 风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化： ? 危害发生的可能性即多久危害会发生一次； ? 危害产生的后果即危害的严重程度。 案例：风险管理程序（3） 1.2.1 发生的可能性 1.2.2 结果的危害程度 1.2.3 风险指示值 2. 风险控制 2.1 制定降低风险的计划（略） 2.2 风险控制方案执行与跟踪（略） 2.3 风险评估回顾 （略） 3. 持续回顾 风险管理是持续管理的过程，必须周期性的回顾与监督,以确保风险管理过程的持续有效性和适用性。回顾是对与风险相关的知识与经验的分享；