POCT临床应用与质量管理2012案.ppt

* * * * * * * * * * * * 四、存在的问题 4.POCT的法律法规不够健全 a.目前，中国医院协会临床检验管理专业委员会委托 POCT分委员会正在建立和制定 POCT管理的有关法律法规。 b.POCT的行政管理和规章制度不完善临床科室开展的 POCT职责分工不明及操作者专业知识欠缺，影响结果的准确性和可重复性。 * 四、存在的问题 C. POCT的结果报告形式混乱 POCT的结果报告应有统一的格式，且应与检验 科的报告单有所区别。由于部分 POCT仪器方法 学的缺陷，灵敏度和重复性欠佳，线性范围窄， 只是急诊或急救时用于参考，必要时需要送到检 验科进行复查，不同的报告格式就显得非常重要。 同时由于 POCT多数采用便携式仪器分散进行， 检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病 历里，对医院的医疗管理造成漏洞。 * 五、相关法规政策 1.美国CLSI要求 ①目的:方便患者、快速、价廉 ②允许非检验人员，但须接受审批，有制度、培训证书、仪器SFDA； ③室间评价，接受政府质量评估，不合格取消资格； ④有对比，被认可后方可使用； ⑤每个POCT有书面操作手册 * 2.我国卫生部规范POCT 《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》 《卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知》 2010年4月国家标准化管理委员会《即时检测 质量和能力的要求》 * 3.我国相应的管理的要求 ①成立管理机构： POCT质量管理小组由分管院长、医务科、质管科、检验科、ICU、各应用科室的相关人员组成； ②仪器、试剂条的准人与注册； ③进行POCT操作人员培训及考核； ④指导、敦促有POCT的各临床科室，制定可行性操作文件，纳入制度化管理； ③坚持进行室内质量控制，落实质控措施，定期做好室间质评凋查和与实验室的比对工作。 * POCT管理专业委员会 XXXX医院床边检验（POCT）管理专业委员会 为加强…….. 一、POCT管理委员会： 主 任 委员、副主任委员、委员 二、POCT委员会办公室 人员由医院领导、医务科、质控科、护理部、检验科和内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成 检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用 * POCT管理委员会职责 1．负责审批POCT开展 原则：（1）符合法规、伦理；（2）符合循证；（3）与临床实验室不重叠。 2．仪器统一编号管理 3．培训和考核操作人员 4．组织POCT项目的比对 5．受理POCT投诉，持续改进 * POCT质量管理制度 （7）室内质量控制； （8）比对； （9）仪器校准和维护； （10）干扰因素及注意事项； （11）性能验证 （12）超出线性范围处理 （1）患者准备； （2）标本留取； （3）检验方法原理； （4）仪器品牌，试剂保存 （5）检测操作步骤； （6）结果的分析和报告； 建立SOP文件 * POCT质量管理制度 1 ．SOP 经委员会审核，报会主任委员签字实施。 2 ．操作人员做好日常质量控制、填写记录，供委员会检查和备案 （1）厂商巡回质量检查。（2）室内质控图 3．比对：使用病人样本就近与临床实验室同类项目比对，每半年至少1次，相同项目要进行全院统一比对 4．室间质量评价：至少有1套检测系统参加室间质量评价。 * POCT质量管理制度 5．记录：验证记录，检测原始记录、室内质控记录、比对记录、室间质评记录、维护校准记录、投诉记录，保存两年。 6．结果报告（1）符合检验报告的一般要求，保护隐私（2）须醒目注明“POCT”字样，有仪器编号和操作人员签名 7．POCT出现质量问题，通知检验专家纠正，向主管领导汇报。 8．POCT办公室应经常性质量检查和技术指导 * POCT操作人员培训制度 一、管理委员安排培训，对象：非专业人员培训。一般性知识→项目培训→仪器操作考核→个人培训记录→组织者签章→注明培训内容和考核结论。 二、培训内容。 1、开展POCT的目的、意义、局限性 2、POCT实验前质量保证 * POCT操作人员培训 3、试剂存放；仪器校准、保养和故障排除。 4、POCT标准操作程序文件的编写。 5、误差分析，日常室内质控和比对的做法 6、急诊检验的要求 * POCT操作人员培训 7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。 8、学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》；学习医疗废物管理的相关知识。 9、上机操作实验。 三、考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应POCT检测工作。 * * * * 举例: 快速血糖仪标准操作规程(SOP) 一、检测前准备 1．血糖仪设定：每