第二章 ISO9001-2000版质量体系标准要求(精品·公开课件).ppt

苏州卓一企业管理顾问有限公司 4.1 总要求 这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础,体现了过程方法在质量管理体系中的应用 a)识别过程 b)确定过程顺序和相互关系 c)确定过程运作和控制的准则和方法 d)确保获得信息和资源 e)测量、监控和分析过程 f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进 对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制 4.2 文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括 a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的信息 c) 本标准规定的六个文件化程序 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制 8.2.2 内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件 ? 质量计划 ? 规范 ? 指南 ? 作业指导书 ? 图样 e)记录（21处） 文件的多少与详略程度取决于组织的实际(见注解2) 4.2.2 质量手册 质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。 质量手册一般应包括： 质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由） 形成文件的程序或程序的引用 质量管理体系过程之间的相互作用 职责和职权的说明 4.2.3 文件控制 应建立文件化程序 发放前对其充分性及适宜性进行批准 评审、更新、重新批准 ? 标识现行修订状态 ? 确保使用现场得到有效版本 ? 确保文件清晰、易于识别 ?? 标识外来文件并控制分发 ?? 控制作废文件 ?? 应控制确定为质量记录的文件 4.2.4记录的控制 编制形成文件的程序 ?? 标识 ?? 储存 ?? 回收 ?? 保护 ? 保存期限 ? 处置 记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件 5.管理职责 5.1? 管理承诺 最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人. 最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质量在组织经营发展中的战略地位 最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出承诺,包括： 向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得 5.2 以顾客为关注焦点 要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 明示的需求或期望: 书面或口头合同要求（如:品质、价格、交货期、服务等） 通常隐含的需求或期望: 约定俗成、不言而喻的事项及在合理情况下对产品/服务性能和附加价值的希望(如:舒适安静的住宿环境、质优价实的产品、人身财产安全、符合法规等） 必须履行的需求或期望:法律法规的要求 5.3 质量方针 适应于组织的宗旨 包括满足要求和持续改进的承诺 为建立和评审质量目标提供框架 在组织内得到沟通和理解 进行周期性评审以保证持续适宜性 由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。——质量管理八项原则为制定质量方针的基础 5.4? 策划 5.4.1 质量目标 在相关职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致 组织应： ?保证员工了解其所在层次的目标 促使员工将目标转化成个人的贡献 对目标进行周期性的评审和修订 5.4.2 质量管理体系策划 应包括： 质量管理体系的过程（应考虑允许的删减） 所需的资源 质量管理体系的持续改进 策划结果文件化 定期的评审及修订 质量策划：质量管理中致力于制定质量目标、规定必要的操作过程和相关资源以满足质量目标的那部分。注：制定质量计划可以是质量策划的一部分。——2000版ISO9000中的质量策划，类似于ISO14001中为达到质量目标和指标而制定的“方案”。  质量策划可能涉及： 完成审核活动的人员 管理及完成工作的人员 培训需要的识别 完成工作和验证的充足时间 ? 获得适当的设备 ? 形成文件的程序的制定 记录方法和存取质量记录的手段 5.5? 职责.权限与沟通5.5.1 职责和权限 为促进有效的质量管理，应确定并传达： 职能及其相互关 职责和权限——对所有人员均应授予职责和权限——职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入 职责和权限的表述形式 组织机构图 岗位职责 5.5.2 管理者代表 职责 确保建立并保持质量管理体系的过程 向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要 在整个组织内提升“顾客要求”意识 就质量管理体系有关事宜与外部各方联络 任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作 5.5.3 内部沟通 应确定和实施传