公告生物相似性药品查验登记基准.PDF

生物相似性藥品查驗登記基準 2015 年06月 12日修正 前言 隨著生物科技及製藥技術之進步，發展生物相似性藥品已成國際 趨勢，各國也陸續公告或更新該類藥品之管理及審查重點 。食品藥物 管理署 基於促進國人健康福祉之需要，為提供醫師及病人更多元化之 用藥選擇，乃參考國際醫藥先進國家相關管理規範，制訂「生物相似 性藥品查驗登記基準」，說明本署 對生物相似性藥品的審查原則及考 量重點，作為研發 生物相似性藥品之參考，並建立我國一致性及透明 化之審查 制度 。業者在研發該類藥品時，也可以向本署提出法規科學 諮詢。 本基準僅代表本署目前對於生物相似性藥品查驗登記基準之審 查考量，如果有任何符合替代方法或科學證據，或是 特別規定適用疑 慮，得檢具資料向本署提出個案討論。另外，本署亦保留額外要求技 術性資料之權利。 1 壹、總則 一、定義 生物相似性藥品為生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及療 效 ，與我國核准之原開發廠商之 生物藥品或( 參考藥品)相似。 二、訂 定本基準之目的 (一)說明生物相似性藥品的觀念 (二)概述生物相似性藥品的基本原則 (三) 提供生物相似性藥品查驗登記申請所需技術性資料的規 範，說明相關的科學考量，藉以協助產業界證實其所宣稱的 相似性。 三、基本原則 (一) 生物相似性研究的應用 1. 生物相似性藥品的複雜性較高 因此無法完全適用於化學， 學名藥的研究方法。生物相似性藥品的研究方法 應以全面 性比較分析為基礎。 2. 生物相似性藥品之比較分析，其科學原則係源自於生物技 術/ 生物性藥品製程變更後之評估與比較 (ICH Q5E) 。 3. 生物技術衍生藥品是否符合生物相似性藥品的資格，將依 照現今科技水準 (state of the art)分析技術的進展、生產製 程、臨床及法規執行的經驗來判定 例如( ：界定相似性範 圍的可能性 ；或出現高靈敏度臨床指標與合適的試驗模 式) 。 4.高 純度的生物相似性藥品，因其特性可詳細分析，適用於 生物相似性的比較研究。 5. 性質上難以分析的生物技術衍生的藥品，不適用於生物相 似性的研究。例如 ：從生物萃取的天然成分 ；或是只具少 數臨床試驗、法規 上案例不足的產品。 2 6. 生物相似藥品的使用方法及投予途徑應與其參考藥品完 全相同。若是生物相似藥品的劑型或賦形劑異於其參考藥 品，則需要詳加說明或執行進一步的研究。 7.為了加強療效而做的改變，並不符合生物相似藥品的研發 方式。 8. 對於產品安全性及療效的要求，端視產品而定。因而，所 需之非臨床及臨床試驗資料，應視個案而定 9.為了幫助藥物安全監測的執行，應該明確鑑別與標示病患 使用之藥品，尤其更應詳加記錄其商品名稱與製造批號。 (二) 參考藥品的選擇 1. 參考藥品(R)的選擇有以下兩種方式 ，但 生物相似藥品不 得作為參考藥品 ： (1)若同主成分在國內有多張許可證，則需選擇其中一張 許可證作為參考藥品。 (2)若同主成分在國內僅有一張許可證，則需選擇此許可 證藥品作為參考藥品。 2.選定參考藥品 (R)後，應於生物相似性藥品研發過程中全 程使用此選定的參考藥品進行比較性研究。然在某些臨