《9章_药品不良反应监测[1]1》精选课件.ppt

  第九章 药品不良反应监测 与 上市后再评价 本章要点 药品信息的含义、性质、收集和评价； 互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求； 药品ADR报告和监测定义，报告的程序、要求和评价； 药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统的开发原则和过程。 第一节 药品不良反应概述（adverse drug reactions, ADR） 国际： 住院患者20%发生ADR，5％死亡 我国： 住院患者50%发生ADR，8％死亡 残疾人30%为聋哑，其中70%为ADR 一、药品不良反应相关概念 （一）药品不良反应 ADR 1、WHO的定义 有害的和非预期的反应，在人类预防、诊断、治疗疾病，或为了改变生理功能正常用药剂量时发生的。 2、我国的定义 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》 （1）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外有害反应。 （2）新的药品不良反应 ??? 是指药品说明书中未载明的不良反应。 （3）药品严重不良反应/事件 ??? 是指因服用药物引起以下损害情形之一的反应/事件 ① 引起死亡； ② 致癌、致畸、致出生缺陷； ③ 对生命有危险并能导致永久的或显著的伤残； ④ 对器官功能产生永久损伤； ⑤ 导致住院或住院时间延长。 （4）药品严重不良反应报告和监测 发现、报告、评价、控制的过程 A 药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE） 药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。 从该定义看，药品不良事件的范围包含了药品不良反应，本着可疑即报的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 B 群体不良反应/事件 在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应的事件。 C 信号（signal） 一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息，这种关系是未知的或者以前文献中未完全提及的。 通常形成信号需要1个以上的报告，并要依赖于事件的严重程度和信息的质量。 D 药源性疾病（Drug Induced Diseases，DID） 在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。 与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。 E 药品不良反应的发生率 一定范围（包括地区、人群、时间等）药品不良反应发生的机率，主要有以下描述方法： ①十分常见：≥1/10； ②常见： ≥1/100～1/10； ③偶见： ≥1/1000 ～ 1/100； ④罕见： ≥1/10000 ～ 1/1000； ⑤十分罕见： 1/10000。 F 用药差错 有相当一部分药品不良反应是由于用药不当或人为失误造成的，因此是可预防的。其中主要包括： ①误诊； ②处方药物不对，或者药物适当但剂量不对 ③病人有未发现的疾病、遗传因素或过敏症可造成对药物的不良反应； ④自我药疗； ⑤不遵守规定的药物疗程； ⑥病人服用多种不同药物（多重用药），可造成相互作用。 二、药品不良反应主要临床表现与分类 （一）药品不良反应主要临床表现 副作用 (side effect） 毒性作用 （toxic effect） 后遗效应 （residual effect） 变态反应 （allergic reaction） 继发反应 特异质反应（idiosyncratic reaction） 过度反应 首剂效应 停药综合征 药物依赖性（drug dependence） 致癌、致突变、致畸作用 1、副作用(side effect） 一种药物可能具有多种生理活性。这些生理活性可能同为治疗作用，也可能只有其中一种为治疗作用。此时的其他作用可视为副作用。 如抗敏药物引起的嗜睡，降糖药引起的低血糖，降压药引起的血压过低等等。 中药一样具有毒副作用。如七叶一枝花、了哥王、川乌、木通、巴豆、艾叶等中药不仅有副作用，还具有较强的毒性。 2、毒性反应（toxic effect）