《14第十三章医疗机构药事管理》精选课件.ppt

自 配 制 剂 的 特 点 用量不定 规模小 储存时间短 针对性强 临床必需 未按照新药标准进行严格审批、临床试验 一、加强医疗机构制剂法制化管理 医疗机构制剂的定义及产生与发展 二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定 《医疗机构制剂许可证》 审核——省级卫生行政部门 发证——省级药品监督管理部门 有效期：5年 （一）实行《医疗机构制剂许可证》制度 医疗机构制剂实行注册管理制度 医疗机构自配制剂的原则：自制自用，服务临床 品种范围：本单位临床需要而市场上没有供应的品种 制剂批准文号：经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号。 格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号 医疗机构配制制剂必须执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》 二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定 （二）医疗机构制剂注册管理制度 不得申请注册的医疗机构制剂： ①市场上已有供应的品种； ②含有未经SFDA批准的活性成份的品种； ③除变态反应原外的生物制品； ④中药注射剂； ⑤中药、化学药组成的复方制剂； ⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 ⑦其他不符合国家有关规定的制剂。 二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定 （二）医疗机构制剂注册管理制度 XXXXXX Section5 Institutional drug supply administration 第五节 医疗机构药品供应管理 药品管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。 发展变化 资金 计 划 及购买 订 货 验 收 入 库 保 管 出 库 分 配 使 用 申 请 计 划 (1)采购管理 (2)库存管理 (3)分配管理 (4)使用管理 医疗机构药品管理流程 一、采购药品管理 采购药品管理的主要目标是依法、适时购进质量优良、价格便宜的药品。 采购药品管理应遵守国家法律、法规，依法购药《药品管理法》和国家食品药品监督管理局、卫生部规章的有关条款的规定。 采购 药品 管理 的目 标 药 品 集 中 招 标 采 购 《医疗机构药品集中采购工作规范》及《药品集中采购监督管理办法》明确规定： 医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、市）为单位组织开展。 县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。 一、采购药品管理 投标：医疗机构选定招标品规，企业投标 开标：合格的投标企业投标后开标 评标：评标或议价，确定中标企业和药品品规及价格等 决标：医疗机构与中标企业签订购销合同 药品 集中 招标 采购程序 一、采购药品管理 二、药品保管 药 品 保 管 的 主 要 措 施 分类储存 ①“六分开” ②特殊管理药品专库或专柜存放。 ③危险性药品、易燃、易爆物专库存放。 ④准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单独存放 针对影响药品质量的因素采取措施 影响药品质量的因素： 内因――药品的理化性质 外因――环境的影响(温度、湿度、昆虫、微生物、空气、光线、时间) ①易受光线影响变质的药品，存放室门窗可悬挂黑色布、纸遮光，或者存放在柜、箱内 ②易受湿度影响变质的药品，应控制药库湿度，一般保持在45%～75%。 ③易受温度影响变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2℃～8℃，阴凉库20℃，常温库0℃～30℃。 ④采取防虫、防鼠措施。 定期检查、养护，发现问题及时处理 药 品 保 管 的 主 要 措 施 二、药品保管 有效期药品管理 药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列有效期的终止日期。 应有计划地采购药品，以免积压或缺货。验收时检查效期；每一货位要设货位卡，注明效期与数量；定期检查，按效期先后及时调整货位，做到近期先用。 危险药品的管 理 危险药品指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。 危险药品应单独存放在合乎消防规定的危险品库房，远离病房和其他建筑物。危险品库房应指派专人负责，严格验收和领发制度。 高危药物的管理 高危药物（hi