《32硬胶囊工艺技术》精选课件.ppt

第四章 片剂与胶囊剂 第二节 硬胶囊剂生产技术和设备 概述 概述 胶囊剂分类：硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊 胶囊剂优点 病人服药顺应性好、生物利用度高、弥补其他固体剂型的不足、提高药物的稳定性、处方和生产工艺简单、可使药物具有不同释药特性。 胶囊剂缺点 药物水溶液和稀醇溶液不能制备胶囊； 风化药物和吸湿性药物使胶囊软化和干燥变脆。 1.空心硬胶囊的制备 空心硬胶囊 以明胶为原材料生产出来的。出厂时的含水量13%-16%之间。在相对湿度35%-65%、温度15-25℃，可保质9个月。 最理想贮存条件：相对湿度50%，温度21℃。 2.硬胶囊的生产工艺流程 3.硬胶囊的填充 4.硬胶囊的质量要求 内容物含水量：不超过9.0%。 空胶囊的质量：外观质量、理化性能、微生物检查。 装量差异：符合药典规定。 崩解时限：硬胶囊剂在水中30min内完全崩解；肠溶胶囊胃中2h内不得溶解，在肠中1h内完全崩解。 1.硬胶囊充填机分类 （1）粉末及颗粒的充填 按充填方式可分为冲程法、插管定量法、填塞式定量法等。 （2）固体药物的充填 （3）液体药物的充填 （1）粉末及颗粒的充填 ②填塞式定量法（模板定量装置） 药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。 计量粉斗里有多组孔眼，组成定量杯。 填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。 最后一组将已达到定量要求的药粉充入胶囊体。 填塞式定量法优点 装量准确，误差可在±2%。 特别对流动性差和易粘的药物，调节压力和升降充填高度可调节充填重量 。 ③间歇插管式定量 空心计量管扦入药粉斗 间歇插管式定量特点 药粉斗中药粉高度可调，计量管中冲杆的冲程也可调，这样可无级调整充填重量。 对流动性好的药物，其误差可较小。 间歇式操作，由于在生产过程中要单独调整各计量管，因而比较耗时。 （2）固体药物的充填 从流动性来看，圆形最好排列,一般不填素片。 为保证其顺利充填，对糖衣片和糖衣药丸的半径与长度之比要求为1.08和1.05为宜。 （3）液体药物的充填 国内尚无此设备生产，国外已有成熟的设备。 国家已列为科技攻关项目，不久将能实现对膏类及油剂药物的充填。 关键在于空心胶囊的特性、充填物的配方和充填机的液体定量泵。 3.胶囊充填的工艺过程 （1）空心胶囊的自由落料 （2）空心胶囊的定向排列 （3）胶囊帽和体的分离 （4）胶囊帽体的水平分离 （5）胶囊体中充填药料 （6）未分离的胶囊删除 （7）胶囊帽体重新套合 及封闭 （8）充填后胶囊成品被 排出机外 ZJT-40全自动胶囊充填机外形图 1.机架 2.胶囊回转机构 3.胶囊送进机构 4.粉剂搅拌机构 5.粉剂充填机构 6.真空泵系统 7.传动装置 （1）空胶囊排列定向装置 利用胶囊光滑的外形，空胶囊自贮桶底部自由滑入贮囊盒中。 贮囊盒由不锈钢制成， 调节板的作用是根据胶囊型号的不同，控制和保持各下囊通道端部有一定量的胶囊。 胶囊太多，易被顶碎、卡住；胶囊太少，不能确保每个通道中都落满胶囊 B.排列装置 排囊板2的每个通道出口均有一个卡囊簧片。 当排囊板在下行送囊时，卡囊簧片脱离开胶囊，胶囊靠自重从出口送出； C.空心胶囊定向装置 推爪始终作用在直径较小的胶囊体中部，随着推爪的运动，就发生了胶囊的调头运动，永远使胶囊体朝前被水平推到定向囊座的右边缘，铅重运动的压爪将胶囊再翻转90度，垂直地推入囊板孔中。 （2）拔囊机构 真空吸囊体，上囊板的台阶小孔挡住囊帽，完成胶囊帽体分离。 （3）填充与送粉 回转工作盘转位时，上、下囊板孔错开。 粉剂充填方式：柱塞式计量充填 ①将粉剂盛入容器内。 ②借助充填器多次夯实形成药粉芯子。 ③充填器借助充填杆5将已形成的药粉芯子充填到胶囊体内。 （4）剔除机构： 凸轮9推动杠杆7， 以O为支点转动。 （5）胶囊闭合机构 上、下囊板一同旋转则到闭合工位。 （6）出料机构 当主工作盘停位时，出料顶杆靠凸轮控制上升，将胶囊顶出囊板孔。 本节小结1 1. 硬胶囊充填机 (1)国内外现状 (2)分类：全自动、半自动 2. 全自动胶囊充填机的原理 （1）空胶囊排列定向装置 （2）拔囊机构 （3）填充与送粉 （4）剔除机构 （5）胶囊闭合机构 （6）出料机构 （7）清洁机构 图3-74 成品胶囊排出机构 1.下模 2.上模 3.顶杆 4.推杆 5.导槽 6.导向座 7.槽凸轮 粉末及颗粒的充填 固体药物的充填 液体药物的充填 (3)充填方式 冲程