质量管理体系转版培训 - 陕西中烟.ppt

标准内容的修改 10.改进 10.1 总则 10.2 不符合和纠正措施 10.3持续改进 将2008版“8.5改进”条款升格为2015版第十章改进； 取消了2008版“8.5.3预防措施”的条款，其内容被新版的风险所替代； 2015版“10.1总则”注解中说明了改进可包括： 被动改进（如纠正措施）； 逐渐改进（持续改进）； 跳跃改进（如突破）； 创造性改进（如创新）； 重组（如转型）等。 修改情况 * 标准内容的修改 附录A（资料性附录） 新结构，术语和概念的说明 附录 附录B（资料性附录） ISO/TC 176 研发的有关质量 管理和质量管理体系的其他标 准质量管理标准则 * 一.关于体系文件信息应对 二.关于组织背景、风险与机会的应对 三. 有关转版的问答解答 第三章 如何应对 * 说明 至于标准其它条款变化应做的对应都不太复杂，在此不一一讨论。 标准修订后，从2008版获证组织需增加的工作量来看，最大的工作莫过于第四章组织的背景之4.1、4.2条款和第六章质量管理体系策划之6.1条款，在此也给出基本的对策； 根据标准的修订情况，对2008版获证组织而言，体系文件的重新策划和制定是一项大的工作，为此专门给出应对之策； * 一.关于体系文件信息应对 2008版的文件包括： 方针和目标； 质量手册； 标准要求形成文件的程序和记录； 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 2008版标准要求除了保持方针、目标等基本文件外，尚要求建立和保持：质量手册一份、标准要求的程序文件6个，标准要求的记录涉及19个条款21处。 * 2015版没提出质量手册（2008版4.2.2）的特定要求，也没有“形成文件的程序”的要求，同时将文件和记录统称为文件信息，总体意图是简化文件化要求，更加强调体系的有效性和组织业绩。 2015版用“7.5文件信息”条款替代了2008版的“4.2文件要求”条款。 2015版文件信息包括: 标准所需的文件信息；（附后） 组织确定的质量管理体系的有效性所需的文件信息。 一.关于体系文件信息应对 * 2015版标准要求的文件信息如下： (1)“4.3范围”：应有效且保持作为文件信息说明； (2)“4.4质量管理体系及其过程”：组织应保持文件化的信息，在必要情况下支持过程操作，并保留必要程度的文件化信息证实过程正在按策划进行。 (3)“5.2.2质量方针a) “：应可作为文件信息； (4)”6.2.1质量目标及其实现策划“：组织应保持关于质量目标文件信息； (5)”7.1.5监视和测量资源“：组织应保持作为监视和测量资源目的适用性证据的适当的文件信息； (6)”7.1.5监视和测量资源“：当不存在上述标准时，用于校准或检定的依据作为文件信息保留； (7)”7.2能力 d)“：保留作为能力证据的适当文件信息 ； (8)”8.1运行策划和控制 e)“：保留在必要的情况下证实过程按策划实施的文件信息，以证明产品和服务符合要求； (9) ”8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审“： 描述评审结果文件信息，包括任何对产品和服务的新的或变更的要求的文件信息，都应保留 一.关于体系文件信息应对 * (10)”8.3.2设计和开发策划 g)“：确认已达到设计和开发要求必要的文件信息； (11)”8.3.5设计和开发输出 ”： 组织应保留在设计和开发过程中产生的文件信息； (12)“8.3.6设计和开发变更”： 组织应保留关于设计和开发变更的文件信息； (13)“8.4外部供应过程、产品和服务的控制 8.4.1总则”： 组织应保留适当的评价结果、绩效监视的外部供应商重新评价的文件信息； (14)“8.5.2 标识和可追溯性”： 在有可追溯性要求的场合，组织应控制过程输出的唯一性标识，并保留任何必要的文件信息，以保持可追溯性。 (15)“8.5.6 变更控制”： 组织应保留描述变更的评审结果、授权更改人员和任何必要措施的文件信息； (16)“8.6 产品和服务的放行 ”： 文件信息应提供可追溯有权放行产品和服务以交付给顾客的人员。 2015版标准要求的文件信息如下： 一.关于体系文件信息应对 * (17)”8.7 不合格输出的控制”: 组织应保留不合格的过程输出、产品和服务所采取的措施的文件信息，包括获得的任何让步和作出关于处置不合格品的决定的人员或授权的文件信息。 (18)”9.1 监视、测量 、分析和评价9.1.1 总则”: 组织应确保监视和测量活动按照规定的要求实施，并应保留作为结果的证据的适当的文件信息。 (19)”9.2 内部审核9.2.2组织应：f)”:保留作为审核方案和审核结果实施证据的文件信息。 (20)”9.3.2管理评审”：组织应保留作为管理