制药企业微生物基础知识与洁净区控制培训2018年.pptxVIP

1 微生物洁净区知识培训 捡米2018 1 2 3 微生物基础知识回顾 洁净区管理 人员卫生 4 5 洁净区进出 问题讨论 目录 知识回顾——微生物概论 　微生物（microorganism, microbe）是一些是存在于自然界的一大群个体微小、结构简单、肉眼直接看不见，须借助光学显微镜或电子显微镜才能观察到的微小生物的总称。 知识回顾——微生物特点 4 1. 非细胞型微生物 病毒属于此类微生物。 2. 原核细胞型 包括细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和放线菌。 3. 真核细胞型微生物 如真菌、藻类等。 知识回顾——微生物的分类 2018-11-11 6 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 沙门氏菌 铜绿假单胞菌 生孢梭菌 枯草芽孢杆菌 知识回顾——实验室菌种 知识回顾——微生物生存条件 营养 温度 酸碱度 气体环境 7 知识回顾——微生物控制方法 消毒：杀死物体上病微生物的方法,所用的试剂称为消毒剂。 灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。 抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。 防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法。 无菌：不存在活的细菌。 知识回顾——灭菌 物理灭菌方法（有几种？） 热力灭菌法-干、湿热灭菌 辐射杀菌法-紫外 滤过除菌法-薄膜、滤芯过滤 超声波杀菌法 干燥与低温抑菌法 回顾 10 1 2 3 微生物基础知识回顾 洁净区管理 人员卫生 4 5 洁净区进出 问题讨论 目录 知识回顾——生产与微生物 制药厂房 空气 制药用水 人员 物料 设备 微生物污染来源与措施 物品净化 洁净服 物品定置 卫生清洁 2018-11-11 13 知识回顾——洗手效果 未洗手 消毒液浸泡 皂液洗手 清水洗手 四 微生物知识-实例：纯化水系统那些环节在降低微生物数量？ 新风 初效 冷却 加热 加湿 风机 中效 送风 高效 洁净区 回风 甲醛消毒 冷冻水回 冷冻水供 热水进 热水回 蒸汽 冷凝水 二 微生物知识-生产应用：空调系统那些环节在降低微生物数量？ 知识回顾——环境监测 浮游菌 沉降菌 表面菌 悬浮粒子 洁净区（室）温度、 相对湿度 静压差 高效过滤器完整性监测 16 回顾 污染来源 控制措施 监测手段 17 1 2 3 微生物基础知识回顾 洁净区管理 人员卫生 4 5 洁净区进出 问题讨论 目录 知识回顾——非洁净区人员卫生要求 良好的卫生和健康习惯； 穿着干净工作服装，佩带必要保护性用品， 用餐地点为公司食堂，公司内其它区域不得进食； 任何人不得在生产区内吸烟。 19 离开工作场地后返回工作现场要洗手； 人体裸露部分应避免与产品及直接接触产品的设备，器具等表面直接接触； 生产操作人员不得化妆、不得佩带任何饰物； 坚守岗位，非工作联系不得进入其它区域或岗位，以免造成不必要的污染； 洁净区人员卫生要求 20 1 2 3 微生物基础知识回顾 洁净区管理 人员卫生 4 5 洁净区进出 问题讨论 目录 物料进出注意事项 紫外灯消毒时将物品在传递窗内分散平铺以保证消毒效果。 传递窗传入每批物品紫外灭菌消毒时长不得低于30分钟。 紫外消毒超过5分钟或以上不足30分钟不得打开传递窗。 不足5分钟，需要打开传递窗，原先物品重新计时。 22 问题讨论2： 问题讨论： 常温纯化水为什么换储罐？ 高温水储罐2014年度清洗时发现3处裂缝，为什么没有更换储罐。 1 2 3 微生物知识：微生物概念、理解、基础的认识。 人员卫生：养成良好习惯. 洁净区管理：以防为主，防范产品污染。 4 洁净区进出：洁净区进出养成防范意识。 本次培训内容回顾-问题讨论 绿色渐变简约模板 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. 2018 26 Thank You!