生物制药工艺 第一章 课件.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 随着生物科学的迅速发展，生物制品在品种上从原来的疫苗发展到菌苗和类毒素等，性质上从减毒活苗发展到灭活疫苗和死菌苗，并由自动免疫制剂发展到抗毒素等被动免疫制剂，用途上从预防制剂发展到治疗和诊断制剂。 由于基因工程的发展，生物制品也不再只限于来自天然材料加工而成的产品，尚可来自人工合成的化合物。应用范围也不局限于传染病等，例如对肿瘤的诊断与治疗等也有不少新品种的诞生与应用。 三、生物药物的用途 （－）作为治疗药物 对许多常见病和多发病，生物药物都有较好的疗效。 （二）作为预防药物 以预防为主的方针是我国医疗卫生工作的一项重要战略。许多疾病，尤其是传染病（如细菌性和病毒性传染病）的预防比治疗更为重要。通过预防，许多传染病得以控制，直到根绝。 （三）作为诊断药物 生物药物用作诊断试剂是其最突出又独特的另一临床用途，绝大部分临床诊断试剂都来自生物药物。诊断用药有体内（注射）和体外（试管）二大使用途径。 （1）免疫诊断试剂 利用高度特异性和敏感性的抗原抗体反应，检测样品中有无相应的抗原或抗体。 （2）酶诊断试剂 利用酶反应的专一性和快速灵敏的特点，定量测定体液内的某一成分变化作为病情诊断的参考。 （3）器官功能诊断药物 利用某些药物对器官功能的刺激作用、排泄速度或味觉等以检查器官的功能损害程度。 （4）放射性核素诊断药物 放射性核素诊断药物有聚集于不同组织或器官的特性，故进入体内后，可检测其在体内的吸收、分布、转运，利用及排泄等情况，从而显出器官功能及其形态，以供疾病的诊断。 （5）诊断用单克隆抗体（McAb） McAb的特点之一是专一性强，一个B细胞所产生的抗体只针对抗原分子上的一个特异抗原决定簇。 （四）用作其它生物医药用品 生物药物应用的另一个重要发展趋势就是渗入到生化试制、生物医学材料，营养、食品及日用化工，保健品和化妆品等各个领域。 （l）生化试剂 生化试剂品种繁多，如细胞培养剂，细菌培养剂，电泳与层析配套试剂，DNA重组用的一系列工具酶、植物血凝素，同位素标记试剂和各种抗血清与免疫试剂等。 （2）生物医学材料 主要是用于器官的修复、移植或外科手术矫形及创伤治疗等的一些生物材料。 （3）营养保健品及美容化妆品 这类药物已渗入到广大人民的日常生活中，前景可观。 第三节 生物药物的研究发展趋势 20多年来，生物药物的研究开发取得了巨大进展。新的生理活性物质不断发现，原有药物在医疗上的用途又有新的认识和评价； 药物新剂型日益增多；生物技术普遍进入实验室；生物工程药物迅速步入产业化。专家预见，许多医学上的疑难杂症将在此突破，将导致产生全新的制药工业技术体系，许多原先无法生产的药物将用生物技术生产，从而促使医药产品更新换代。 一、资源的综合利用与扩大开发 开展综合利用，由同一资源生产多种有效成分，达到一物多用，充分、合理地利用生物资源，不仅可以降低成本，而且可以减少三废，提高药品纯度，减少副作用。 （－）脏器综合利用 （二）血液综合利用 人血含有性质和功能不同的多种成分。大多数病人只需要一种成分，很少需要多种成分。因此最好的办法是分离出各种成分，分别对症使用，既可提高疗效减少副作用，又可充分利用宝贵血源。 （三）人尿综合利用 人尿是来源丰富的宝贵生物资源。由人尿制取的药物与人体成分同源，不存在异种蛋白抗原性问题。不同生理时期的尿液，所含活性成分有较大不同。 （四）扩大开发新资源 近几年，新资源开发不断扩大，促使新药研究向纵深发展。如海洋生物、昆虫、毒蛇和低等生物（如藻类等）。 二、大力发展现代生物技术医药产品 生物技术应用于制药工业，不仅可以生产出大量廉价的防治人类重大疾病的新型药物，而且将引起制药工业技术的重大变革。医药工业是生物技术研究开发最活跃，进展最快的一个产业。 主要研究开发：①生理活性物质，②干扰素，③抗体，④疫苗，⑤抗生素，⑥维生素，⑦医疗诊断用品，⑧其它药品。 从事研究的技术领域有发酵技术，基因重组技术，蛋白质工程技术，细胞融合技术，动植物细胞大量培养技术，生物反应器与生化工程设备技术。 三、依靠生化理论从天然存在的生理活性物质寻找新药 己发现的作为药用的生理活性物质仅是机体内存在的活性物质的一小部分，许多新的活性物质正待人们去开发，所以进一步研究尚未发现的新物质和过去不认识的生理作用是寻找新药的另一个重要方向。 四、发展化学合成和蛋白质工程创制