12设计及开发控制程序文件.doc

WORD格式 可编辑 专业知识整理分享 设计开发控制程序 1目的 对设计和开发过程进行策划和控制，确保产品设计和开发满足顾客和有关标准、法律法规的要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品设计开发和定型产品改进的控制。 3职责 3.1 技术部是设计开发控制主管部门，负责设计开发过程中的质量控制。总工程师负责设计和开发过程技术文件的审批及组织产品设计和开发过程的设计评审、验证和确认。 3.2 技术部负责对设计和开发全过程的管理和实施。 3.3生产部负责设计开发产品的生产装配。 3.4物资部采购人员负责生产所需的物资、元器件的采购。 3.4质量部负责生产所用原材料、元器件及产品的检验或测试。 3.5物资部负责根据市场调研或分析，提出项目建议，负责将生产合格的产品送交顾客使用。 4工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1成立多功能小组：在设计和开发过程中，技术部负责组织生产、质量、技术、采购、销售等人员组成多功能小组，编写控制计划/作业指导书； 4.1.2技术部根据已确定的合同、协议或任务书，进行设计和开发策划，策划应包括以下内容： 根据项目大小和产品复杂程度确定设计和开发的阶段划分及每个阶段的主要工作内容。设计和开发的阶段一般划分为论证阶段、方案设计、工程研制阶段（包括样机设计、试制、试验以及正样机的设计、试制、试验）、定型（鉴定）阶段。必要时进行生产定型； 明确规定设计和开发所需的过程和阶段，以及各阶段的评审； 为确保输出产品和服务满足输入的要求，规定用途或预期用途而需要进行那些验证和确认活动，验证和确认的时机、方法、人员及条件等； 明确规定各有关部门参与设计和开发活动的人员，及其在设计和开发过程中各阶段的职责和权限，包括设计文件的签署、更改、审批权限等； 确定设计和开发所需配置和增加的必要资源。包括公司内部资源和供方提供的资源；根据设计和开发的技术要求，选配具备相应知识和能力并能够胜任的人员担任设计工作；配置相应的支持配合人员，设施（如试验场地）、设备（如试验设备、测试设备）和工作环境（如静电防护），以及相关的标准、规范、情报资料、以往类似设计和开发的相关信息等。对于大型、复杂、涉及多个组织及多个专业领域的项目，应考虑外部资源的利用，包括合作开发、分包设计、联合设计、共同验证等； 对参与设计和开发不同小组之间的接口进行控制，如采用接口关系文件、研制任务书、技术协调单、技术协调会等形式实施组织和技术接口的管理，并保留必要的成文信息，既确保分工明确、各司其责，又确保设计和开发工作的有效衔接，相关信息得到及时、准确的沟通和交流； 在设计和开发的各个阶段及其转阶段控制中，公司应与顾客和使用者进行沟通，明确其需要参加设计和开发活动的控制内容、时机、方式，包括参与设计和开发评审、验证、确认、试验和试用等监督和评审活动； 对后续产品和服务的提供的要求包括产品和服务规范、工艺规程、检验试验规范、产品使用维护说明书等； 对于顾客和其他的相关方（如：联合设计的各方、参加试验的各方）参与设计和开发过程控制的形式，包括参与方案评审、设计评审、外场试验、定型审查等不同阶段和不同层次的控制级别与控制要求，公司应作为设计和开发输入的内容予以关注，以最终满足顾客和其他有关相关方的产品和服务要求； 明确规定在设计和开发过程的每个阶段应保留的形成文件的信息，作为证实设计和开发要求已经满足的证据，如：设计开发计划、设计评审、验证、确认、监督评价及所采取措施的记录、设计更改的评审结果和由此产生的任何必要措施的记录等； 通过设计、生产和服务等人员共同参与设计和开发活动，提高设计和开发的成熟性，增强产品的可生产性和可加工检验性，同时将维修和使用中发现的问题以及顾客的要求及时反馈到设计过程中，便于产品的改进；对参与设计和开发的不同小组之间的管理应做到：—职能部门接口清晰，职责分工明确； —技术接口准确、协调； —沟通有效。 在设计和开发活动中，应按照GJB190的要求，对产品进行特性分析，特性分析应形成“特性分析报告”；特性分析的内容包括技术指标分析（功能、持续时间、环境条件、维修性、失效等）、设计分析（材料、工艺要求、互换性、协调性、寿命、失效、安全、裕度等）根据分析结果形成产品的关键特性（G）、重要特性（Z）以及关键件（G）、重要件（Z）。并在设计文件和工艺文件中进行标识； 识别制约产品设计和开发的难点和存在的不确定因素，进行风险识别，对风险发生的可能性及后果的严重性进行分析，形成《风险排序清单》，同时根据风险的接收准则来制定相关的风险控制措施； 确定