JHYZZL002R00立式压力蒸汽灭菌器确认方案.doc

四川利君精华制药股份有限公司 确认与验证 页 码： 1 文件?编码：JH-YZ-ZL-001 版本号： R00 题 目：LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器确认方案 制订人： 审核人： 批准人： 颁发部门：质呈部 制定円期： 审核曰期： 批准円期： 生效曰期： 分发部门：质量部、设备部、质量受权人 文件编写/修订历史：新建厂房新购设备第一次确认 方案编号：JH-YZ-ZL-001-R00 设备编码.? 项目负责人：刘平淑 确认领导小组审査汇签： 姓名 部门 职务或岗位 签字曰期 质量部 质量受权人 质量部 经理 生产部 经理 设备部 经理 生产部 车间主任 质量部 QA主管 质量部 QC主管 四川利君精华制药股份有限公司 确认与验证 页 码： 2 文件编码：JH-YZ-ZL-002 版本号： R00 题 目：LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器确认方案 主题内容 本方案LDZM-80KCS-IT立式压力蒸汽火菌器确认方案确认范围、方法及标准。 适用范围 对该设备进行确认，以确保该设备能提供稳定的微生物生长环境，确保卫生学检验数据的真实可靠； 证实该设备运行是否正常，性能是否满足生产工艺要求及检测要求 参加确认主要人员及职贵 质量部QC主管：负责LDZM-80KCS-IT立式压力蒸汽火菌器确认方案的起草及验证的实施。 质量部QC:负责按计划完成LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽火菌器确认方案的相关检验任务，确保检 验结果的正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助LDZM-80KCS-TT立式压力蒸汽火菌器确认方案的起草， 组织协调验证工作，并总结验证结果，起草确认报告。 质量部经理：负责LDZM-80KCS-TT立式压力蒸汽火菌器确认方案和确认报告的审核。 质量受权人：负责LDZM-80KCS-TT立式压力蒸汽火菌器确认方案和确认报告的批准 概述 4. 1没务基本信息 设备名称 立式压力蒸汽灭菌器 型号 LDZM-80KCS-II 设备编号 生产厂家 上海申安医疗器械厂 设备生产曰期 2014年11月 安装位置 质检室灭菌室 4.2设备系统描述 LDZM-80KCS-TT型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压 力温度指示表以及火菌结束报警器等装置。该设备由上海申安医疗器械；’制造，利用饱和蒸汽在密封的容 器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、 核酸变性凝固而火活达到火菌要求。 4.3主要技术参数 规格尺、(长X宽X高)：710*540*1113mm 有效容积：80L 工作压力：0.217Mpa 整定压力：0. 24Mpa 冋座压力：0.217Mpa 灭菌周期及对应灭菌时间:105°C (40min)、115°C (30min)、121°C (20min)、126°C (15min)、 134°C (4min) 四川利君精华制药股份有限公司 确认与验证 页 码： 3 文件编码：JH-YZ-ZL-002 版本号：R00 题 目：LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器确认方案 火菌时间有效设定范围：0?60min 设备联锁装置：压力超过0. 028Mpa,温度高于80°C,盖被锁住，温度、压力同时低于上述两个条件 时，联锁装置解锁。 培训 验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在验证中涉 及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。（培训记录见附表1） 验证内容 设计确认（DQ） 概述：该设备我公司新购，为确认该设备是否符合我公司产品质量检测及2010版GMP要求，我们 对该设备的设计进行确认，考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书 考察设备是否满足公司生产耑求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 确认方式：查询该设备的设备档案，确认该设备的材质、结构、各项参数是否满足现行GMP和我公 司检验要求。（确认记录见附表2）。 安装确认（TQ） 7.1没备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使川操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否 齐全，存放是否正确。 7.2设备安装要求确认 检查LDZM-80KCS-TT立式压力蒸汽火菌器的安装是否符合要求。 7.3仪表和校准确认 检查并确认LDZM-80KCS-TT立式压力蒸汽火菌器的校验情况：检查确认所有的仪器仪表已经校验，并 贴有在宥效期内的绿色合格证。（确认记录见附表3） 运行确认（0Q） 8.1运行操作确认 按《电热蒸汽压力消毒器操作规程》要求进行操作，接通电源，进行运行确认，以确认LDZM-80KCS-TT立 式压力蒸汽灭菌器能够在稳定条件下运行，温