IV企业筹建系列之二十一临床研究问与答.doc

】IVD企业筹建系列之二十一:临床研究问与答（2 ） 2015-6-30 23:49编辑：admin|查看：198评论：1|来源:小桔灯网 ：diana_zhang IVD企业筹建系列之二十一:临床研宂问与答2问题12、如果临床选择与已上市同类产品进行对比， 而对比结果不符合的样品耍如何处理？答：根据《体外诊断试剂临床指异原则》的规*:对丁?比较研究试 验中测定结... 问题12、如果临床选择与己上市同类产品进行对比，而对比结果不符合的样 品要如何处理？ 答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：对于比较研究试验屮测定 结果不符的样本，应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，以便对临床试验结果进行 分析。如无需复核，应详细说明理由。 在临床试验中，选择与已上市同类产品进行临床试验对比的，则应在临床方 案中明确规定对于对比结果不符合的样品要如何处理。通常有以下三种方法中选择任意一种 处理方式： 方式一：对于不符合样品采用“金标准”方法进行确认，并在临床实验方案中 明确规定，对于不符合样品的检测结果以金标准方法作为最后判断结果。 方式二：对于不符合样品采用其他方法进行复核，并在临床实验方案中明确规 定复核的方法或试剂，同时规定复核的方法或试剂对不符合样品的检测结果为最终结果，且 为待评估试剂的依从结果。 方式三：对于不符合样品不做任何复核，以已上市同类产品结果为依从结果。 选择本方式时，必须详细说明选择这样做的依据和理由。 在此，需要特别说明，临床试验中对结果不符合样品进行第三方确认通常是在 上述三种方式中选择其中一种，而不进行多项选择。在临床试验中需要避免的W题是对己上 市产品或复核试剂和方法的结果的不可信。诚然，任何的检测试剂和方法都一定存在一定量 的缺陷样品，但既然是作为已经获得批准的已上市产品，其结果的不准确性就不是此次临床 试验需要探宄的问题，所以，应该对于待评价试剂的实验结果的可信性确认应该是依从与已 上市产品或“金标准”的结果。 问题13、临床试验屮如何选择受试者? 答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：受试者应包括两组：一组是 用“金标准”确定为有某病的病例组，另一组是经“金标准”确定或有临床证据证实无该病 的患者或正常人群，作为对照组。病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的， 病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同性别、不同年龄层次的等，以便能反映该 病的全部特征。对照组应包括确定无该病的患者，及易与本病相混淆疾病的病例。 在临床试验过程中，无论是试验组样品还是对照组样品均应该在待评估试剂和 对照方法(或试剂)进行同时检测，并对检测结果进行统计分析。这点需要与药品中的临床 试验中试验组和对照组的设立相区别。在体外诊断试剂的临床试验中，病例组样品和对照组 样品的概念是依据体外诊断试剂的特定而确定的。 问题14、如何选择病例组样品？ 答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：病例组样品应为经过“金标 准”确定为某病的病人样木。即，病例组样木应该是明确含有拟进行临床试验的体外检测试 剂所要测定的待测物的阳性样本。入选病例组样本的条件应在临床试验方案中明确规定，以 便于临床实验结束后对临床试验结果进行汇总统计分析。病例入选的条件至少应该包括： 该病种的典型病例(临床体征、其他生理生化指标等描述)； 该病种的不典型病例(临床体征、其他生理生化指标等描述)； 该疾病病程的早、中、晚期(临床体征、其他生理生化指标等描述)； 该疾病病情的情、中、重型(临床体征、其他生理生化指标等描述)； 不同性别、年龄的分布要求。 问题15、如何选择对照组样品？ 答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：对照组样品应为经过“金标准” 确定或有临床证据证实无该病的患者或正常人群。另外，对照组样本还应该包括易与本病相 混淆疾病的病例，我们经常称呼为干扰性病例样本。 对于临床试验中选择干扰性样本应包括如下情况： 在临床上具有和同或和似体征，容易被临床误判的疾病，例如：临床中典 型性肺炎和非典型肺炎具有多项临床体征相同或相似，但由于感染的病原体不同，则临床治 疗药物也不尽相同。而高致病性非典型肺炎的临床试验中对照组应包括典型性肺炎病例样 本。 在实验室研宄中确认需要排除的检测样品内干扰性物质，例如：血液样本 中的补体、类风湿因子、血脂等干扰检测的物质。 外源性干扰物质，例如：血液样品中的抗凝剂等。 问题16、如何设计盲法试验？ 答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：经“金标准”确定的病例组与 对照组中的受试者样本同步接受试验用体外诊断试剂的检测，将检测结果与“金标准”判定 的结果进行比较，计算试验用体外诊断试剂检测结果与“金标准”判断结果符合或差异程度 的统计学指标，再根据这些指标对试验用体外诊断试剂进行评价