MEK6410型血细胞分析仪分析性能评价.doc

MEK-6410C型血细胞分析仪分析性能评价 李鹏(湖北省宜昌市中心血站443005 ) 】R446.lL 】A 】1672-5085 (2012) 12-0129-03 】目的对MEK-6410C型血细胞分析的分析性能进行评价，为设备投入使 用前的确认提供依据。方法依照国际血液学标准化委员会(ICSH)公布的血细 胞分析仪评价方案对全血细胞计数(CBC)的可比性、总重复性、精密度、携带 污染率、线性进行评价。结果该仪器CBC的精密度、携带污染率和总重复性均 符合要求；在正常及常见的病理范围线性良好(rgt;0.99);与Sysmex XS-1000i 的结果比较，相关性良好(rgt;0.98)o结论该仪器检测的结果准确、可靠，主 要性能指标符合实验要求，设备可投入使用。 关键词】血细胞分析仪性能评价确认 Estimation of MEK-6410C Blood Cell Analyer Abstract】 OBJECTIVE To estimate MEK-6410C Blood Cell Analyzer for confirmationbefore using. METHODS According to evaluation standard published by International Committee for Standardization in Hematology(ICSH), to analyse the blood cell analyzer including comparability,total reproducibility, precision, carry-over, linearity(dilution effect). RESULTS Precision,carryover and total reproducibility in counting of leucocytes,erythrocyte, platelets, hemoglobin and heamatocrit on the analyzer were showed in the prescriptive range.The re were also have good linearity in normal and pathological range(rgt;0.99) and the results correlated well with those obtained on Sysmex XS-lOOOi (rgt;0.98) . CONCLUSION The analyzer can be used to test blood cell parameters accurately and reliably.lts main performance indices accorded with the experimental requirements. Key words】 Hematology Analyzer Performance Evaluation Confirmation 根据《血站质量规范》、《血站实验室质量管理规范》的要求，血站实验 室必须对新的或者有变化的检测方法、设备在投入使用前进行确认。完整的设备 确认包括设备的设计确认、环境确认、开箱验收、运行确认、性能确认、计量检 定［1】，而对设备分析性能的确认是其中一个非常重要的环节。本文参照国际血 液学标准化委员会(International Committee for Standardization in Hema-tology, ICSH)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件［2,3】的有关规定对该仪器血细 胞计数进行了初步测试及性能评价，为新设备投入使用前的确认提供依据。 1材料与方法 1.1材料 1.1.1仪器与试剂 待评价仪器：Nihon Kohden MEK-6410C型血细胞分析仪及配套试剂、全 血质控物，由日本光电公司生产(批 对照仪器：SysmexXS-lOOOi型血细胞分析仪及配套试剂、全血质控物， 由日本西斯美康公司产品(批号Sysmex A0034) 1.1.2标本 随机选取20例临床病人新鲜静脉抗凝血(抗凝剂EDTA-K2,2ml)标本;高、 中、低值三个水平的全血质控品(Nihon Kohden公司生产)。 1.2方法按照ICSH评价方案和方法进行。统计学处理采用Microsoft Excel 和 SPSS 10.0 软件。 2结果 2.1可比性 将20例标本分别用Nihon Kohden MEK-6410c型血细胞分析仪和 Sysmex XS-1000i型血细胞分析仪