药包材及药用辅料关联审评审批申报材料要求.doc

WORD格式 可编辑 专业知识整理分享 附件 药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求 （仅适用于新申报的药包材和药用辅料） 第一部分 直接接触药品的包装系统的资料要求 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 制剂应用情况：□境内外均未使用 □境外使用尚未在境内制剂应用 □境内制剂中已应用 拟用制剂给药途径：□注射 □口服 □吸入 □眼用 □局部及舌下 □透皮 □其他 承诺 本项拟注册的药品包装系统，已经严格按照国家发布的相关法律法规、药品监督管理部门发布的技术指导原则以及技术要求，进行了充分的研究，研究过程科学、规范、完整，研究数据真实。 本申请人对注册申请信息以及研究资料的真实性承担完全法律责任，确保申请资料真实、完整、准确，确保研究过程规范、可溯源。 如本申请人违反以上要求，所造成的任何损失，将由本申请人自行承担。 我已经清楚了解以上要求，并同意签署以上承诺 □是 □否 一、目录 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息 2.1 包装系统名称、类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺的开发 3.2 生产工艺和过程控制 3.3 物料控制 3.4 关键步骤和中间体的控制 3.5 工艺验证和评价 4 包装系统的质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证? 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 稳定性 6.1　稳定性总结 6.2　稳定性数据 6.3 包装及选择依据 7 安全性研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产地址。 注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。 1.2 企业证明性文件 境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。 （2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。 境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 （2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。 （3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。 1.3 研究资料保存地址 提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，都应提交。 2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息 2.1 包装系统名称、类型 提供包装系统的中英文通用名、化学名。包装系统名称应与品种质量标准中的名称一致。应当参照已批准的包装系统名称或国家标准命名原则对产品进行命名。 2.2 包装组件 提供包装系统的每一个单独组件的信息，包括构成材料的产品名称、来源。 说明：输液瓶和输液袋产品如果包括组合盖、接口、胶塞等配件，应分别填写各配件的信息。预灌封注射器产品应填写各部分组件的名称。气雾剂、喷雾剂等应填写容器（如罐、筒）、阀门等配件。 对于某些制剂，如需在直接接触药品的包装材料外增加功能性次级包装材料，如高阻隔性外袋，或者制剂需包装初级以及次级包装材料后进行灭菌处理的制剂，需将初级以及次级包装材料作为包装系统，一并进行填写，对于所用的干燥剂，也应填写，如某些采用初级及次级塑料包装材料的注射制剂。 2.3 配方 应分别填写包装系统中各个组件的配方信息，应覆盖包装系统所涉及的所有组件部分，分别列出以下内容： 2.3.1 名称：包括原辅料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、中文译名、商品名和CAS号等。原辅料名称中应同时注明该原料的使用等级，聚合物应注明牌号，还应提供所使用单体或起始物质及相关添加剂的名称。 2.3.2 来源和质量标准：应注明原辅料中可能存在物质的来源，并需要对原辅料的质量稳定性进行必要的控制。 2.3.3 相对分子量、分子式、化学结构：全新物质需提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果。聚合物还应提供相对平均分子量及其分布或其他适宜的表征参数，如熔融指数、门尼粘度等。 2.3.4 理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、