- 1、本文档共12页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
医学药品生命周期管理
PAGE1 / NUMPAGES11
药品生命周期
6.1 药品生命周期的介绍
6.1.1药品生命周期的概念
产品生命周期理论(Product Life Cycle,简称PLC)是美国哈佛大学教授雷蒙德·弗农(Raymond Vernon)1966年在其《产品周期中的国际投资与国际贸易》一文中首次提出的。 PLC是产品的市场寿命,即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程,经历一个开发、引进、成长、成熟、衰退的阶段。医药产品也不例外,所谓“药品的生命周期”从广义上讲是指从药品的研发开始,到注册评价、上市使用,再评价,直至由于市场等原因退市的整个过程,也是分为开发期、引进期、成长期、成熟期和衰退期五个阶段,而狭义上讲就是该药品在第一个剂型和适应症的开发、上市销售之后,为了维持和增长该药品的销售额和利润,以及防御该药品的销售额和利润免受竞争药品的冲击所采取的所有措施。
图6-1 描述了一个药品通用的生命周期管理过程和各个阶段的主要活动。
图6-1药品通用生命周期管理过程
6.1.2 药品生命周期的各个阶段
开发期:即新药研发及核准上市的整个过程。开发期始于概念验证试验并获得阻性结果,概念验证试验是一种证明一个分子对于某种生物分子标靶有活性,或者对某种疾病有效的试验。此期间药品销售额为零,医药企业投资不断增加。
图6-2描述了一个通用的新药开发过程:
图6-2 新药开发过程
引进期:指药品引入市场,销售缓慢成长的时期。在这一阶段因为药品引入市场所支付的巨额费用,致使利润几乎不存在。
成长期:指药品转入批量生产和扩大市场销售额的时期,产品被市场迅速接受和利润大量增加的时期。
成熟期:指药品进入大批量生产,市场已达到饱和,处于竞争最激烈的时期。为了对抗竞争,维持药品的地位,营销费用日益增加,利润稳定或下降。
衰退期:指药品已经老化,销售下降的趋势增强和利润不断下降的时期,进入到逐渐被市场淘汰的时期,直至药品退市。
6.2 药品生命周期管理的商业背景
全球以研究开发为业务模式的制药公司正日益受到前后夹击,一方面是自身后续产品线的空虚,另一方面是政府药品价格管控和仿制药的凌厉攻势。在这样的商业环境中,制药公司有巨大的动力采用各种策略提高药品整个生命阶段的价值总和,将有限的资源用在刀刃上,继而使产品在其生命周期中销售额和利润达到最大化。因此,制药公司需要关注药品的生命周期管理。
图6-3 描述了一个典型的药品的生命周期曲线中各个阶段的销售和利润变化图。
图6-3 药品典型的生命周期各阶段销售和利润曲线图
制药公司面临的商业挑战如下:
6.2.1 制药公司研发效率降低
从90年代中期开始,美国FDA和其他卫生管理当局每年批准的新分子实体数量一直在下降,2006到2010年这五年只有1996到2000年这五年数量的一半,并且有趋势显示不仅数量降低,而且很多上市的新药的疗效并不显著优于已经上市的产品。
6.2.2 制药公司研发成本居高不下
新药研发的特点是费用大,投入高,时间长,制药公司需要历经数年的研究开发,以及数亿至十亿人民币的投入,创新药物才艰难地呱呱坠地。因此,制药公司会研发一个已经上市的新药的新剂型或新适应症,以便重复利用之前的临床研究结果,更好的被行政管理机构,支付方,医生和病人接受,从而减少研发费用。
图6-4 描述了国外制药公司新药研发的需要投入的时间和资金
图6-4 制药公司新药研发的时间和资金
表6-1描述早期国外制药公司年度研发投入:
表6-1 早期国外制药公司年度研发投入
資料來源:
資料來源:南方医药经济研究所,东方证券
6.2.3 更为严峻的产品定价,医保和进院环境
尽管药费只占所有医疗保健支出的较小一部分,但由于目前大家对于药品价格的过多关注和制药行业不受欢迎的现状,以及公众对药品价格的不信任,迫使各国在消减不断攀升的医疗费用的工作中,药费成为主要控制目标。
在过去,一家公司只要能证明一个药物安全,有效并且质量可靠就能获批上市销售。而如今,只有一个药物有充分的药物经济学的研究成果,好的疗效,质量安全可靠和成本效益,才有可能获得高出市场平均价格的溢价,进入医保目录和医院进院。因此,制药公司面临限定销售价格,医保报销比例限制,限定昂贵新药的处方量,限制进入政府,医院或保险公司的处方目录等更为严峻的市场环境。
6.2.4 越来越早出现的仿制药
药品专利在制药公司获得后的20年后将过期,而目前的实际情况是药品在生命周期中失去专利保护的节点越来越提前。产生的可能原因如下:
强劲的仿制药对手:
如今的仿制药公司都是规模巨大,盈利丰厚,在与品牌药公司的专利诉讼中自信满满又经验丰富的公司,当这些公司认为一个品牌药专利无效时,甚至敢于冒险去上市这一产品。例如Ranbaxy主张辉瑞“立
您可能关注的文档
- 医学血培养标本采集导管相关性血流感染.pptx
- 医学血栓性疾病的诊治跟抗凝药物的运用.ppt
- 医学血糖波动跟精细调控.ppt
- 医学血糖波动共识解读.pptx
- 医学血透病人的护理.ppt
- 医学血透病人高磷血症的护理.ppt
- 医学血透患者的容量控制.ppt
- 医学血透患者的心理护理.ppt
- 医学血透患者的饮食指导(护理讲课).ppt
- 医学血透患者心衰的护理查房.ppt
- 完整版东北轻合金有限责任公司招聘172人公开引进高层次人才笔试参考题库答案王牌题库【原创题】.docx
- 完整版上海雷允上药业有限公司招聘71人公开引进高层次人才笔试参考题库答案内部题库含答案(必威体育精装版).docx
- 北大师数学试卷.docx
- 北大师小升初数学试卷.docx
- 完整版上海顺鼎科技有限公司招聘172人公开引进高层次人才笔试参考题库答案完整版及答案1套.docx
- 北大师版6年级数学试卷.docx
- 2025年北京事业单位劳动合同范本更新与解析3篇.docx
- 《上市公司信息披露质量对企业价值的影响研究》.docx
- 完整版上海鑫冶铜业有限公司总部社会招聘补招7人模拟试题(共100题)附带答案大全(完整版).docx
- 完整版上海重型机器厂有限公司总部社会招聘补招7人模拟试题(共100题)附带答案题库(全国通用).docx
文档评论(0)