医学药物警戒体系建立的介绍.pdf

CDIBP 药品生产企业药物警戒 体系构建的介绍 关爱生命 呵护健康 成都生物制品研究所有限责任公司 医学事务部 赵薇 2016.08.03 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD • 创刊 于2004 年 • 由国家食品药品监 督管理总局主管、 国家食品药品监督 管理总局 药品评价 中心暨 （国家药品 不 良反应监测中心） 主办 • 《中国药物警戒》 主要栏 目设置 ：基 础研 究、临床研 究、 专栏、管理及工作 研 究、综述、药品 不 良反应监测、医 疗器械不 良事件监 测、个案分析等。 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 目录 药物警戒和不 良反应 国家和 国内的药物警戒 主要法规 企业的药物警戒体 系构 建 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 药物警戒的起源 起源 据文字记载，中华民族的祖先早在2500多年前，就认识到服用药物 会使人产生难受的症状。 百余年来，世界上药害事故频频发生，尤其是1961年发生的举 世震惊的 “沙利度胺灾难 (thalidomide disaster)-海豹肢畸形 （phocomelia）事件”，导致全球1万余名儿童受害、约有5000多人 死亡的惨痛教训,促使各发达国家纷纷开始建立药品不良反应监测制 度。 美国和英国是实施ADR报告制度较早的国家 （日本、法国） 成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD 药物警戒的起源 1963年 美国FDA成立了自己的ADR注册处 美国 1993年 Med Watch制度 ，利用互联网的优势 英国 1964年 建立药品不良反应 自查报告制度即黄卡 (Yellow Card)系统 ，同时