医学药物临床试验文件管理.ppt

药物临床试验文件管理原始资料的要求规范 意义 评估药物临床研究质量 是否遵守GCP 《药物临床试验质量管理规范》 保证结果科学可靠 保护受试者权益 资料档案室 文件柜 相应的文件管理制度 内容 GCP附件 临床试验开始前 临床试验进行中 临床试验结束后 临床试验开始前（一） 计划阶段产生 试验正式开始前建档 研究者文件夹 项目多 临床试验开始前（二） 研究者手册 FSDA批件 方案，及增补 CRF样表 伦理委员会批件、成员表 知情同意书（样表） 研究者履历 实验室正常参考值范围 临床试验开始前（三） 质控证明 药检证明，GMP证书，标签样本 随机表 破盲规则，信封 监察报告，前、启动 药品及相关物质的运货单 协议 互通信件、传真等记录 临床试验进行中（一） 试验前内容试验进行过程中随时增补，加入研究者文件夹 试验中大量的原始记录 CRF 临床试验进行中（二） 研究者手册、方案、CRF、知情同意书等更新 原始医疗文件 CRF 已签名的知情同意书 受试者筛选表、入选表 药品登记，发、收记录，药品记数 研究者签名样张 不良事件报告 监察报告 中期或年度报告 临床试验进行中（四） CRF更正记录 申办者向研究者提供的药物安全信息 进展信息汇总表 标本信息 临床试验完成后（一） 完成最后阶段文件 三阶段文件全部妥善归档 保存时间：5年 临床试验完成后（二） 试验药物销毁证明 完成试验受试者编码目录 最终监察报告 治疗分配与破盲证明 试验完成报告 总结报告 原始资料 包括原始资料、数据、记录： 原始医疗记录，实验室记录，药品发放记录，受试者日记，评分表等 用于完成CRF，证明临床试验数据真实、准确、可靠的依据，要求：准确性、完整性、一致性。 试验记录要求（一） 符合GCP 及时、准确、规范、完整、真实 规范 规范用语、字迹工整 修改方法，应能看到原记录，修改人签字，注明日期 知情同意书签署 签名 试验记录要求（二） 原始资料保存完整 原始病历、实验室检查结果、图片、药品发放记录等 CRF保存完整 CRF中的数据与原始资料一致 CRF中附有实验室原始记录复印件 试验记录要求（三） 监察记录完整 总结报告符合GCP规定 总结报告符合方案要求，一致 受试者信息（1） 病史，现病史、既往史 目前的疾病和损伤 目前的身体状况，查体 目前的伴随用药及治疗 洗脱期内应停用的药物 方案要求的访问次数，日期 受试者信息（2） 用药记录：药物编号、数量、发药日期、研究者和 受试者签字，回收药品记录，CRF标签的粘贴 （原始病历和药品发放表，受试者日记） 特殊说明：如药品丢失说明，违反方案说明 受试者信息（3） 药物作用：治疗反应，症状、体征，评分 疾病的进展 试验中的伴随用药和治疗 受试者报告的各种问题 现象 受试者信息（4） 不良事件记录：详细描述，症状，发生时间，持续时间，严重程度，处理方法（观察、调整剂量、暂时中永久停止、`加用伴随治疗），结局，因果判断。 严重不良事件记录，报告，24小时内 受试者信息（5） 实验室检查，申请单，标本号，采集日期，结果， 中心实验室标本三联申请单，清单，货运单 受试者信息（6） 受试者日记 用于没有更准确的办法收集的信息，随访时应审核，更正、改动应有受试者的签名和日期。 知情同意书 签名：受试者及研究者，日期一致 版本日期，如有修订版，所有没有完成的受试者均应签署新的同意书 CRF 每一页均有受试者编码及试验编码 来源于原始病历，一致性 准确、规范、真实、完整 CRF 更正的要求： 现场更正方法 CRF收回后的更正，三联表不再直接更正，附加说明，分别与原三联对应 原始记录来证明其正确性 质量控制（GCP管理规范） 学习GCP 学习理解方案 严格执行 主要研究者检查、签字 监察员监察 稽查