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药物临床试验知识培训手册 药物临床试验知识培训 PAGE30 / 70 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc413269679 第一部分 药物临床试验基础知识 PAGEREF _Toc413269679 \h 2 HYPERLINK \l _Toc413269680 第二部分 伦理委员会相关内容 PAGEREF _Toc413269680 \h 6 HYPERLINK \l _Toc413269681 第三部分 化学药品注册分类及临床试验要求 PAGEREF _Toc413269681 \h 15 HYPERLINK \l _Toc413269682 第四部分 药物临床试验相关内容 PAGEREF _Toc413269682 \h 18 HYPERLINK \l _Toc413269683 问题思考 PAGEREF _Toc413269683 \h 31 HYPERLINK \l _Toc413269684 中英文对照 PAGEREF _Toc413269684 \h 32 HYPERLINK \l _Toc413269685 药物临床试验伦理审查工作指导原则 PAGEREF _Toc413269685 \h 34 HYPERLINK \l _Toc413269686 世界医学会《赫尔辛基宣言》 PAGEREF _Toc413269686 \h 52 HYPERLINK \l _Toc413269687 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） PAGEREF _Toc413269687 \h 59 第一部分 药物临床试验基础知识 医院申报药物临床试验机构资格认定的意义? 培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会。 临床试验依据哪些法律法规？ 《药品管理法》（2001年12月实施） 《药品注册管理办法》（2007年10月实施） 《药物临床试验质量管理规范》2003 《赫尔辛基宣言》（2013年必威体育精装版版） 什么是GCP？GCP的目的和依据是什么？ 《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)：指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 共十三章七十条 目的：1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 核心：伦理性与科学性。 适用范围：药物临床试验(包括人体生物利用度或生物等效性试验)。 GCP是2003年9月1日CFDA修订后，颁布执行。 为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则? 伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。 什么是SOP? 制定SOP的目的是什么? 标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)：将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来。为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。 制订SOP的原则是什么? 写所要做的，做所写的，记录所做的。 药物临床试验运行流程： 申办方联络机构、专业组； 机构与专业组，评判承接项目的可行性； 专业组递交申请材料，机构办公室审核、受理； 向伦理委员会递交资料，伦理审核、批准； 机构办公室立项，签定协议； 试验启动：召开启动会； 试验进行期间：接受监查、稽查、视察，项目质控 试验结束：所有临床试验资料归档 负责临床试验的研究者应具备什么条件？ 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 具有试验方案中所要求的专业知识和经验： 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 研究生、进修医生都不能作为临床试验的研究者。 什么是ICH? ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会。由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。 什么是CRO? 合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)，20世纪80年代初起源于美国。