医学体外诊断试剂讲座.ppt

对于企业提出的种种疑问，既难以依据法规理直气壮地做出解释，又不能简单地以“解释权问题”作为搪塞。] 因此，允许体外诊断试剂经营企业根据自己经营产品的类别，可以选择单独申请医疗器械经营许可，或单独申请药品经营许可，亦或是同时申请选择两者，便成了部分地方监管部门一种无奈的选择。但不管企业如何选择，除了特定的质量管理人员，监管部门都严格执行一致的验收标准，同样起到了提高准入门槛的作用。 事实上，我省是有很大一部分企业由于没有按药品管理的体外诊断试剂的经营业务而放弃了药品经营许可证的申请，申请药品经营许可证的则心甘情愿地并认真做了GSP认证的准备。如此以来，体外诊断试剂经营许可的推进工作就显得比较顺利了。 因此,将来在修改上位法时，不管是药品管理法规或医疗器械法规，均应充分考虑到体外诊断试剂经营许可的这一特殊性，只有对同时发证问题做出一揽子解决的明确规定，许多后续监管工作才能顺利展开。 （经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的）医疗器械经营企业申请经营按药品管理的体外诊断试剂《药品经营许可证》的问题. 如前所诉,在实际工作中,目前,有大量的体外诊断试剂经营企业存在。这主要是过去，相对于其他药品而言，按药品管理的体外诊断试剂的销售额不是很大，很多药品经营企业(批发企业)并不热衷于销售体外诊断试剂。 因此，体外诊断试剂多是由医疗器械经营企业在经销,这也是目前的现实,可以说我省绝大多数经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的医疗器械经营企业都在经营按药品管理的体外诊断试剂,并且此类企业数量较大,但规模都较小。 这是一种自然形成的经营渠道，但由于没有《药品经营许可证》，很多按药品审批的体外诊断试剂，医疗器械经营企业无法合法销售。药品经营企业不愿卖，医疗器械经营企业不能卖，而临床又有大量需求，那么，不可避免地就会有人违规经营。 其实，《通知》施行之后,医疗器械经营企业也可以经营该类体外诊断试剂，但按规定必须要申请《药品经营许可证》，另外,获得《药品经营许可证》企业还需要通过GSP认证。 这就又产生了新的问题,一是,针对大量的体外诊断试剂经营企业,如何通过专项整治,进一步规范体外诊断试剂经营秩序,做到合法经营.二是对于体外诊断试剂经营企业来说，就其规模小，管理基础薄弱的情况看,如何通过行政审批,GSP认证实施,进一步提高体外诊断试剂经营企业质量管理水平,满足市场需求.我认为这是目前需要解决的问题. 以上问题在实际工作中有些可以依据现有的法律法规规章予以解决,有些,在认识上比较模糊,省局是否可就这些问题做以统筹解决呢?这样,也利于今后对体外诊断试剂的有效监管及对违法违规行为的及时查处. 谢 谢 相对于其他药品而言，体外诊断试剂的销售额不是很大，很多药品经营者并不热衷于销售体外诊断试剂。因此，体外诊断试剂多是由医疗器械经营者经销，这是一种自然形成的经营渠道，但由于没有药品经营许可证，很多按药品审批的体外诊断试剂，医疗器械经营者无法合法销售。药品经营者不愿卖，医疗器械经营者不能卖，而临床又有需求，那么，不可避免地就会有人违规经营。 其实，医疗器械经营者也可以经营该类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药品经营许可证，这就又产生了一个新的问题——企业需要通过GSP认证。对于体外诊断试剂经营者来说，就其规模小，管理基础薄弱的情况看是很难通过严格的GSP认证,实际情况呢,造成了前几年无证经营情况的普遍存在。 国家食品药品监督管理局（SFDA）在2007年9月召开的“体外诊断试剂管理工作研讨会”上提出了。“对于体外诊断试剂，准备建立一种既不同于药品，又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。绝不能因为管理模式的落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展。”的工作思路,体现了我国在体外诊断试剂管理模式上进行重大变革。 2007年6月1日,SFDA起实施《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》进一步明确规定，除了依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管理办法》等上位法或特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。 根据SFDA的初步工作思路，这次管理模式的调整主要集中在归口管理和分类分级审批两个方面：用于血源筛查和特药管理的体外诊断试剂产品向药品注册司申报，其他产品则全部由医疗器械司负责审批；体外诊断试剂按风险级别进行分类分级管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类产品分别由国家、省级、市级药品监管部门审批，在规定过渡期限内暂时