医学药物临床试验基础知识.doc

PAGE1 / NUMPAGES45 药物临床试验知识问答 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc339618935 第一部分 药物临床试验基础知识 PAGEREF _Toc339618935 \h 2 HYPERLINK \l _Toc339618936 第二部分 伦理委员会相关内容 PAGEREF _Toc339618936 \h 8 HYPERLINK \l _Toc339618937 第三部分 化学药品注册分类及药物临床试验分类 PAGEREF _Toc339618937 \h 15 HYPERLINK \l _Toc339618938 第四部分 药物临床试验方案相关内容 PAGEREF _Toc339618938 \h 17 HYPERLINK \l _Toc339618939 第五部分 现场考核常见问题 PAGEREF _Toc339618939 \h 29 HYPERLINK \l _Toc339618940 机构可能涉及的问题 PAGEREF _Toc339618940 \h 29 HYPERLINK \l _Toc339618941 专业负责人可能涉及的问题 PAGEREF _Toc339618941 \h 31 HYPERLINK \l _Toc339618942 专业组可能涉及的问题 PAGEREF _Toc339618942 \h 32 HYPERLINK \l _Toc339618943 专业护士可能涉及的问题 PAGEREF _Toc339618943 \h 39 HYPERLINK \l _Toc339618944 辅助科室可能涉及的问题 PAGEREF _Toc339618944 \h 40 HYPERLINK \l _Toc339618945 有关GCP概念的提问 PAGEREF _Toc339618945 \h 40 HYPERLINK \l _Toc339618946 伦理知识提问 PAGEREF _Toc339618946 \h 41 HYPERLINK \l _Toc339618947 药物临床试验过程的提问 PAGEREF _Toc339618947 \h 42 HYPERLINK \l _Toc339618948 中英文对照 PAGEREF _Toc339618948 \h 42 第一部分药物临床试验基础知识 何为是GCP? 《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)。指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 制定GCP的依据是什么? 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人共和国药品管理法实施条例》； 参照国际公认原则。 制定GCP的目的?或问GCP的宗旨／原则是什么?或问为什么要推行GCP? 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠； 保护受试者的权益并保障其安全。 GCP核心? GCP核心：伦理，科学。 GCP的适用范围? 各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效性试验。 中国GCP历程? - 1998年卫生部定稿批准，1999年SDA颁布执行，2003年9月1日SFDA修订后再颁布执行。 GMP、GLP、GSP中文名称? GMP——药品生产质量管理规范。 GLP——药品非临床研究质量管理规范。 GSP——药品经营质量管理规范。 8．为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则? 伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。 9．何为SOP? 标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 10．制定SOP的目的是什么? 为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。 11．制订SOP的原则是什么? 依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错、格式统一。写所要做的，做所写的，记录所做的 12．我院药物临床试验运行流程： 申办方递交材料 机构办受理立项 专业科室承接 伦理审批 签定协议(机构办) 试验启动：召开启动会 试验进行：接受监查、稽查、视察、院内中期稽查，并作好科内质控 试验结束：所有临床试验资料归档 13．药物临床试验机构资格认定申请的先递交部门? 在地的省级卫生行政部门。 14．负责临床试验的研究者应具备什么条件？ 在医疗机构中具有相应