医学药物、医疗器械临床试验项目管理知识.pptx

项目知识和项目管理知识;项目管理知识;项目基本知识;一、项目定义;二、项目基本特征;三、项目成功的衡量标准;四、项目的生命周期;项目管理知识;;质量 质量是项目成功的必须与保证，质量管理包含质量计划、质量保 证与质量控制。 2. 进度 进度管理是保证项目能够按期完成所需的过程。在一种大的计划 指导下，各参与建设的单位编制自己的分解计划，才能保证工程 的顺利进行。 3. 成本 成本管理是保证项目在批准的预算范围内完成项目的过程，包括 资源计划的编制、成本估算、成本预算与成本控制。 ;立项阶段：研究立项单，非常重要 准备阶段：整体计划 启动阶段：协调会、伦理会、启动会 实施阶段：质量和进度 收尾阶段：收录答辩，完成移交 审评阶段：审评答辩;目标管理：明确目标、变更控制 时间管理：定时间表、时间控制（??绝拖） 成本管理：立项为据、制定预算 风险预估：风险识别，风险量化，风险对策 质量管理：三准制度（制定、执行、检验标准） 进度管理：三标工程（明确、执行、考核目标） 沟通管理：快捷高效，传达到位，（现代工具，邮件） 人力资源管理：培训及时到位，差异化管理（难） 项目采购管理:中心实验室、中心化随机、EDC等;风险识别 风险识别是风险管理的第一步，也是风险管理的基础。只有在正确识别出自身所面临的风险的基础上，人们才能够主动选择适当有效的方法进行的处理。风险识别一方面可以通过感性认识和历史经验来判断，另一方面也可通过对各种客观的资料和风险事故的记录来分析。;风险量化 风险量化（Risk Quantification）风险量化是指通过风险及风险的相互作用的估算来评价项目可能结果的范围。风险量化的基本内容是确定哪些实践需要制定应对措施。风险量化涉及到对风险和风险之间相互作用的评估，用这个评估分析项目可能的输出，这样首先就需要决定哪些风险值得反应。;