医学药物临床试验质量控制sop.docx

药物临床试验质量控制SOP Ⅰ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。 Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。 Ⅲ. 规程： 1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。 2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。 3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。 4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。 5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。 6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。检查内容详见质控检查表（见附件1）。 7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。 8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。 9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。 10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。 11. PI对研究质量负主要责任。PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。 12. 项目结束时，项目质控员和专业组质控员按要求完成《药物临床试验项目文件检查清单》（见附件6），补齐缺失的文件、数据和签名后，将所有的原始资料移交机构归档室保管。 Ⅳ. 参考依据：《药物临床试验质量管理规范》,药物临床试验机构资格认定复核检查标准。 Ⅴ. 附件： 附件1质控检查记录表 附件2爱尔眼科医院药物临床试验机构项目质量监控意见反馈 附件3质控检查意见返馈表回复 附件4 研究项目自查表 附件5 质控情况总结表 附件6 药物临床试验项目文件检查清单  附件1： 质控检查记录表 质控人员： 检查日期： 药物试验项目名称： 申办方： 专业组： 专业组负责人： 检查的病例： 检查内容 1 方案执行 是 否 N/A 1) 入选、排除标准是否符合方案要求 2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学及体格检查等） 3) 受试者用药是否符合方案要求 4）是否有对应临床试验方案的SOP 5）是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告 6）交通补贴等是否有及时发放 2 人员和设施 是 否 N/A 1）研究人员发生变化 2)已获取简历 3)研究人员职责分工与授权表已经更新 4)新的研究人员已接受相关培训 3 知情同意 是 否 N/A 1）受试者在开始试验之前（或由其他法定代理人）签署了知情同意书，并注明了知情同意的日期 2）进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签名并注明了日期 3）研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书 4）研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件 5）受试者签名真实性确认 4 原始记录 是 否 N/A 1）获得知情同意过程的记录 2）原始记录真实、完整、可溯源 3）CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外) 4）所有退出失访均有说明 5）错误或遗漏修改规范 6）实验室检查有报告单或者复印件 7）报告单是否及时签名、异常值判断 8）方案偏倚/违背记录 9）合并用药记录 5 试验用药及其他研究相关资料 是 否 N/A 1）试验药物的入库、出库登记是否完整规范 2）试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字） 3）是否有试验用药发放记录 4）对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构办公室的记录 5）是否有专人管理，并定期清点 6）是否存放在带锁的临床试验专用药柜 7）药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范 8）注射用药是否有需要陪住 9）注射用药是否有配置记录 10）注射用药是否有输注开始、结束时间记录及签名 11）药量与用法是否遵照试验方案 6 SAE记录报告 是 否 N/A 1）