安全风险的分析报告-1类医疗器械备案资料.doc

.. .. **产品 安全风险分析报告 **公司 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc328412465 1. 编制依据 2 HYPERLINK \l _Toc328412466 1.1. 相关标准 2 HYPERLINK \l _Toc328412467 1.2. 产品的有关资料 2 HYPERLINK \l _Toc328412468 2. 目的和适用范围 3 HYPERLINK \l _Toc328412469 3. 产品描述 3 HYPERLINK \l _Toc328412470 4. 产品风险识别 3 HYPERLINK \l _Toc328412471 4.1. 产品预期用途 3 HYPERLINK \l _Toc328412472 4.2. 产品风险分析 3 HYPERLINK \l _Toc328412473 4.3. 产品风险清单 9 HYPERLINK \l _Toc328412474 5. 风险评价和风险控制 15 HYPERLINK \l _Toc328412475 5.1. 风险评价准则 15 HYPERLINK \l _Toc328412476 5.2. 风险水平综合表 15 HYPERLINK \l _Toc328412477 5.3. 风险控制表 16 HYPERLINK \l _Toc328412478 5.4. 剩余风险评价 19 HYPERLINK \l _Toc328412479 a) 产生的其他危害 19 HYPERLINK \l _Toc328412480 b) 风险评价的完整性 19 HYPERLINK \l _Toc328412481 c) 全部剩余风险的评价 19 HYPERLINK \l _Toc328412482 6. 结论 19 .. 产品名称 **产品 风险分析主要人员及职责 姓名 职务 职责 项目负责人/系统工程师 项目负责人、系统的风险控制 机械工程师 机械相关风险评估及规避实施 临床专家 临床的风险识别 编制依据 相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ********* 产品的有关资料 使用说明书 技术文档 目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 产品描述 **公司的**产品*******等组成。 产品风险识别 产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C： 问题内容 特征判定 可能的危害 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ C.2.11是否进行测量？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ C.2.16 医疗器械是否影响环境？ C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ C.2.18 是否需要维护和校准？ C.2.19 医疗器械是否有软件？ C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 应当考虑的因素包括人机