17年12月-必威体育精装版版-计算机信息管理系统检查评定细则(总结）.doc

啦啦啦 啊啊啊PAGE \* MERGEFORMAT1 附录1 计算机信息管理系统检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 *2.3.1 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。能接受食品药品监督管理部门网络监管。 1.经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统。 2.企业经营各环节和质量管理全过程应当通过计算机系统进行实时控制并记录。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2.3.2 系统应能对设置的经营流程进行实时、有效的质量控制，采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。 抽查采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等记录的生成情况。 2.系统应对不符合法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。（如超范围经营控制、企业资质效期控制、产品过效期控制等功能） 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2.4 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网。 查看终端机或服务器的硬件及运行情况； 查看是否具有固定接入互联网的方式； 3.查看是否实施了部门之间、岗位之间信息传输和数据共享。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： *2.5 委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送服务的医疗器械经营企业，系统应通过数据接口或使用第三方软件开发接口，与为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务的企业实现自动实时数据传输。 1.查看企业系统与被委托方自动实时数据传输功能。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2.6 企业系统应具有医疗器械经营质量管理记录生成、打印和管理功能。 1.查看系统质量管理记录生成和管理功能； 2.查看打印设备的运行情况； 3.抽查系统打印功能。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 *2.7 企业质量管理人员应当负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的审核。系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入； （三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。 1.查看质量管理人员对系统操作权限的审核； 2.查看系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况； 3.抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记录； 4.查看验收记录、出库复核记录等涉及人员签名信息的记录及其内容的合规性； 5.查看系统备份记录及文件。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： *3.8 系统应具有质量管理基础数据控制功能，能够对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性进行审核控制，防止超出经营范围的采购行为发生。 1.查看系统质量管理基础数据控制功能（应至少包括供货企业、购货企业、产品基本信息等内容）。 2.查看系统质量管理基础数据自动跟踪、识别与控制功能； 3.抽查供货者、购货者以及产品信息的资质合法性、有效性、经营范围相关联情况。 4.零售企业豁免对购货者合法性、有效性的审核控制。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 3.9 系统质量管理基础数据的产品信息应至少记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号）和生产企业等信息。 1.查看系统质量管理基础数据是否包括医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号）和生产企业等信息。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： *3.10 系统应具有对近失效的质量管理基础数据、库存医疗器械近失效期进行提示、预警的功能；质量管理基础数据、库存医疗器械失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。 1.查看系统对近失效质量管理基础数据、近失效库存医疗器械的提示、预警功能； 2.查看系统对失效质量管理基础数据、失效医疗器械的锁定、控制功能。 3.抽查系统对疑似质量问题的医疗器械的控制功能。 4.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业应抽查系统