厂房设施验证方案说明.doc

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专业资料分享 完美DOC格式整理 专业资料分享 完美DOC格式整理 厂房设施验证方案 方案编号:EQD-0088版本2.0.0 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc432606213 1. 概述 PAGEREF _Toc432606213 \h 3 HYPERLINK \l _Toc432606214 2. 组织及职责 PAGEREF _Toc432606214 \h 4 HYPERLINK \l _Toc432606215 3. 培训 PAGEREF _Toc432606215 \h 4 HYPERLINK \l _Toc432606216 4. 设计确认(DQ) PAGEREF _Toc432606216 \h 5 HYPERLINK \l _Toc432606217 5. 安装确认(IQ) PAGEREF _Toc432606217 \h 8 HYPERLINK \l _Toc432606218 6. 运行确认(OQ) PAGEREF _Toc432606218 \h 16 HYPERLINK \l _Toc432606219 7. 性能确认(PQ) PAGEREF _Toc432606219 \h 22 HYPERLINK \l _Toc432606220 8. 偏差处理 PAGEREF _Toc432606220 \h 25 HYPERLINK \l _Toc432606221 9. 验证总结 PAGEREF _Toc432606221 \h 26 HYPERLINK \l _Toc432606222 10. 再验证周期 PAGEREF _Toc432606222 \h 26 HYPERLINK \l _Toc432606223 11. 附录 PAGEREF _Toc432606223 \h 26 概述 验证对象 本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路1号的新药生产基地,该生产厂区为新建厂房。 江苏长泰药业有限公司成立于2010年,专门从事于国家一类,三类药品及医疗器械的研究、开发和商品化生产。公司现有中试和医疗器械生产车间,符合中国GMP标准和医疗器械YY0287 idt ISO13485标准。为了满足产业化的需要,投资建设新厂房。项目总用地面积86364平方米(130亩),项目分三期,其中一期工程由世源科技工程有限公司设计,包括生产车间,研发中心,质检中心,综合楼等。所有设计均符合国家新版GMP,欧美cGMP标准,其他行业标准和地方规划要求。 一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括:办公区、研发中心、分析和质检中心、普药固体车间(单独HVAC系统)、医疗器械车间(单独HVAC系统)、GMP仓储区、微生物实验室、4号化学品库、9号门卫、11号消防站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺流程、给排水系统、强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系统等。 验证目的 新建厂房,需对其进行验证,包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ); 验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准。 验证依据 GB 50591-2010?洁净室验收及施工规范-P5~129 GB 50034-2013 建筑照明设计标准-P34~P35 GMP 药品生产质量管理规范(2010年修订)第四章 2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房 2010版GMP附录-确认与验证 欧盟现行GMP-第二部分-第三章 美国FDA现行药品生产质量管理规范(cGMP)-C厂房与设施 DOC-0201仪器/设备确认的一般要求 DOC-0123环境、健康与安全(EHS)管理加厂房设施验证(确认)Memo 加厂房设施验证(确认)Memo 质量要求 系统要符合相应规范、法规及法律的要求。 报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求,部分需进行文字性补充描述。 组织及职责 部门 姓名 职务 职责 设备部 徐祥 经理

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