设备验证[IQ、OQ、PQ]文件模板.doc

. WORD格式整理. . . .专业知识分享. . . WORD格式整理. . . .专业知识分享. . 设备验证文件 （安装IQ、运行OQ、性能PQ） 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX 验证文件名称 验证文件编码 XXXXX设备（IOPQ）验证方案 XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXX年  目 录 TOC \o 1-3 \u 1．验证方案审批 PAGEREF _Toc302734523 \h 3 2. 概述 PAGEREF _Toc302734524 \h 4 3. 目的 PAGEREF _Toc302734525 \h 4 4. 范围 PAGEREF _Toc302734526 \h 4 5．职责 PAGEREF _Toc302734527 \h 4 7.安装确认（IQ） PAGEREF _Toc302734528 \h 5 8.运行确认（OQ） PAGEREF _Toc302734529 \h 6 9.性能确认（PQ） PAGEREF _Toc302734530 \h 8 10验证结果的评审与验证结论 PAGEREF _Toc302734531 \h 9 11文件修订变更历史 PAGEREF _Toc302734532 \h 9 12.附件： PAGEREF _Toc302734533 \h 9 12.1培训记录 PAGEREF _Toc302734534 \h 11 12.2安装确认记录 PAGEREF _Toc302734535 \h 12 12.3运行确认记录 PAGEREF _Toc302734536 \h 18 12.4性能确认记录 PAGEREF _Toc302734537 \h 25  1．验证方案审批 起草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 设备总监 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 2. 概述 2.1设备基本信息 设备名称 型号 设备编号 生产厂家 设备生产日期 购入日期 安装位置 2.2设备系统描述 设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。 设备特点：XXXXXX。 2.3主要技术参数 XXXXXXXX 3. 目的 通过验证，保证 设备名称 安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 4. 范围 本方案适用于公司XXXX车间 设备名称 安装、运行和性能确认的验证。 5．职责 工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。 设备总监：审核验证方案和验证报告。 质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。 6．培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。 7.安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。 7.2 设备安装要求确认 检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3 7.3 公用工程确认 公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.4 7.4 图纸确认 图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.5 7.5 备件清单和模具 列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.6 7.6 仪表和校准确认 检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器