- 1、本文档共76页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
药品GMP指南2010年版-药品GMP检查指南(通则).pdf
药品GMP 检查指南
通 则
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
通 则
一、机构与人员
【检查核心】
药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是
保证药品质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定;培训是实施药品 GMP 的重要环节。
【检查条款及方法】
*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
1. 看企业组织机构图,查生产质量管理组织机构及功能设置(图示),是否涵盖生产、质量、物
料仓储、设备、销售及人员管理等内容,并有负责培训的职能部门/人员。
2. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况,内容包括:姓名、职务、
职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3. 生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任,如:
3.1 制订书面规程和其他文件;
3.2 对生产环境的监控;
3.3 工厂卫生;
3.4 工艺验证和分析仪器的校验;
3.5 人员培训,包括质量保证系统及其实施;
3.6 供应商的审计;
3.7 被委托(加工或包装)方的批准和监督;
3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控;
3.9 记录的归档;
3.10 对GMP 实施情况加以监控等;
3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人,例如,仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂,
分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门
的职责应以文件形式规定,通常包括以下各项:
4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统;
4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程;
4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品;
4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告;
4.5 审核评价批记录,在决定放行前,审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录,确
保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施;
4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理;
4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验;
4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况;
4.9 确保所需的验证(包括检验方法的验证)以及控制设备的校准都已进行;
4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件;
4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核;
4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训,并根据实际需要
适当调整培训计划。
5. 生产管理部门的职责应以文件规定,通常包括以下各项:
5.1 按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程;
1
通 则
5.2 按照已批准的生产规程进行生产操作;
5.3 审核所有的批生产记录,确保记录完整并已签名;
5.4 确保所有生产偏差均都已报告、评价,关键的偏差已作调查并有结论和记录;
5.5 确保生产设施已清洁并在必要时消毒;
5.6 确保进行必要的校准并有校准记录;
5.7 确保厂房和设备的维护保养并有相应记录;
5.8 确保验证方案、验证报告的审核和批准;
5.9 对产品、工艺或设备的变更作出评估;
您可能关注的文档
- 自然景观作文20篇.doc
- 药品不良反应相关应急预案与程序(修订).pptx
- 基坑支护结构计算.doc
- 药品生产质量管理规范(GMP-2011年版).docx
- 大咨询之XX公司管理信息化建设项目投标建议书(-241).ppt
- 蟋蟀住宅生字.ppt
- 工法培训课件.pptx
- 主体工程防水质量责任与落实.docx
- HDPE管道施工方案.docx
- 技术质量培训习题.docx
- 计及电动汽车移动储能动态电价的微电网优化调度研究及解决方案.pdf
- 浅谈电动汽车充电桩绝缘智能化自检装置的设计与应用 .pdf
- 浅谈电动汽车公共充电桩布局方案评价方法.pdf
- 浅谈基于弹性响应的电动汽车快充电价定价策略 汽车充电桩有序充电.pdf
- 浅谈光储充一体化社区的有序充电策略及解决方案.pdf
- 晚期肾透明细胞癌系统性治疗中国专家共识(2024版).pptx
- 中国膀胱癌保膀胱治疗多学科诊治协作共识(2022版).pptx
- 成人心血管外科手术体外循环患者血液管理指南.pptx
- 下尿路修复重建移植物应用规范中国专家共识.pptx
- 中国儿童急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南(2024).pptx
文档评论(0)