丹聪颗粒的药学部分研究-药剂学专业论文.docx

摘 要 丹聪颗粒是以丹参、骨碎补、石菖蒲、人工麝香、葛根五药组成的复方制剂， 具有补肾化瘀，通窍聪耳的功效，主要用于治疗感音性神经性耳聋引起的听力下 降、耳鸣、或伴腰酸痛乏力之症。本课题以传统中医药理论为指导，根据药物的 功能主治及其主要有效成分的性质，采用现代科学技术进行了该制剂的药学研 究。 工艺研究中采用正交试验设计筛选出了本品的提取工艺条件，并对制备工艺 进行了优化，确定了相关工艺参数，最终制定了详细、可行的生产工艺条件：丹 参、骨碎补、葛根用 65%乙醇提取三次，醇液回收乙醇并浓缩成相对密度约 1.0 的清膏（60℃）。石菖蒲以水蒸汽蒸馏法提取 6 小时，所得挥发油以 ?-环糊精包 合备用，药液备用；四味药材的药渣再加水煎煮提取两次，合并药液经高速离心、 减压浓缩成相对密度约 1.0 的清膏（60℃）。合并以上两种清膏，喷雾干燥制成 干浸膏，再加入人工麝香和挥发油的 ?-环糊精的包合物以及辅料蛋白糖、糊精， 以干法制粒等新技术制成颗粒。 对成品质量标准项目进行了系统研究，制定了鉴别和含量测定等项目，可全 面控制本品的内在质量。确立了以高效液相色谱法测定方中君药丹参所含丹参素 的含量，对处方中君药丹参的主要有效成分丹参素的含量测定方法进行了系统的 方法学考察，建立了相应的测定方法，并制定了药材和成品中丹参素的含量限度， 分别为丹参药材中丹参素含量不得低于 0.6%；成品丹聪颗粒中丹参素含量每袋 不得低于 30mg。对处方中主要药物丹参、石菖蒲分别以丹参酮ⅡA、丹参对照 药材和石菖蒲对照药材为对照进行了薄层色谱鉴别，对处方中贵重药材人工麝香 以麝香酮为对照进行了气相色谱鉴别。并进行了初步稳定性试验。 研究结果表明，丹聪颗粒的制备工艺合理可行，产品质量稳定可控，制剂性 质稳定。 关键词：丹聪颗粒 制备工艺 质量标准 初步稳定性 Abstract Dancong granule is a new compound preparation of Traditional Chinese Medicine, which is composed of Radix Salviae Miltiorrhizae, Rhizoma Drynariae, Radix Puerariae, Rhizoma Acori Tatarinowii and Moschus. It has the function of tonifying kidney to dissolve blood stasis and opening the orifice to improve the acuity of hearing, thus it can be used to cure the decrease of hearing due to psychological deafness, tinnitus or that with the company of lumbago and lassitude. On the basis of the function of the prescription and the characters of the components of the herbs, we carried out the pharmaceutical research on the preparation with the guidance of the theories of the Traditional Chinese Medicine. Using the orthogonal design, we optimized the extraction process. Then we optimized the preparing procedure of Dancong granule. Finally we obtained the feasible and comparative detailed producing technology conditions: Orthogonal design has been applied to select the optimum technique conditions for extraction, and the relevant technique parameters have been fixed, which were as follows: Radix Salviae Miltiorrhizae, Rhizoma Drynariae, Radix Puerariae were extracted with 65% ethonal for 3 times,