《药品上市后安全性监测现状与发展》课件.ppt

药品上市后安全性监测的现状与发展 一、药品上市后安全性监测与再评价的 重要性和必要性 二、我国药品上市后监测的现状 三、我国药品上市后监测的发展 一、药品上市后安全性监测 与再评价的重要性和必要性 （一）药品上市前研究的局限性 1、病例太少 2、研究时间太短 3、试验对象年龄范围太窄 4、用药对象条件控制太严 5、试验设计太单纯 发现ADR需统计学样本数 露出的冰山 大部分药理作用 A型不良反应 个体药代动力学指标 单纯适应症的药效 水下的冰山 人群使用 人群疗效 生命质量 合并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR 不可预期ADR （B型） 合并用药 长期使用的效果及ADR （ C型） （三）药品上市后应用的风险 1.药品自身带来的风险 低发生率的ADR/重症 非常规受试者（老,幼,孕,乳,经,多种病……） 连续用药、长潜伏期、撤药反应…… 相互作用 注射液配伍禁忌 2. 不合理用药的风险 违规扩大适应症/违反禁忌症 非首选药/指征不明确 误诊（27.8%）误治 忽略伴随症（禁忌/慎用） 随意加大剂量/延长疗程 用药差错（姓名，病人，剂量，途径） 滥用针剂/输液 盲目的中西药结合 用药品种过多/相互作用复杂 不合理用药的药品主要涉及到抗生素、解热镇痛、肾上腺皮质激素等品种。目前世界各国都存在着大量的不合理用药现象。 联合用药与ADR发生率 3. 利益因素带来的风险 内部制剂争夺市场 药品信息不合要求 掩饰ADR/ADE 使用过期药、假药、劣药 使用非法的疗法（如“光”、加“氧”……） 疗程/剂量（费用过高） 基于利益的过度医疗（大额病例） 播种式Ⅳ期临床/数据做假 一种药品获准上市，并不意味着对其评价的结束，而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究条件。 一个药品只要在生产、使用中，就要对其不断地进行监测和再评价。 （四）开展药品安全性监测与再评价的作用 有助于加强药品市场监管 有利于促进临床药学和药物流行病学研究 有利于指导和规范临床合理用药 有助于药品的研究与开发 有利于为医药行政管理部门的政策制定与实施提供依据，提高医药监管科学水平 新药上市前的临床研究受到许多因素的限制，一些发生频率低于1%的不良反应（ADR）和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用等均未能发现。 二、国内药品上市后监测的现状 （一）监测水平处于起步阶段 （二）法律法规初步健全 （三）ADR监测组织体系已逐步构建 （四）监测信息化建设步伐加快 基本概念 药品不良反应 (Adverse Drug Reaction ADR） 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药物不良事件 (Adverse Drug Event ADE） 指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系 基本概念 药品不良反应监测 (Adverse Drug Reaction Monitoring)指药品生产、经营、使用单位和药品监督管理部门对已批准上市的药品所发生的不良反应信息进行收集、分析、报告及评价的过程 药物警戒（Pharmacovigilance ）对药品不良反应进行监测、评价、控制和预防。 不只是传统的ADR监测，还包括了所有其他提供用药安全保障的工作。 ADR监测方法 信号的捕捉(用药人数、ADR发生率、报告率) 信号:指关于一种不良事件与某一药品间可能存在因果关系的报道 信息。（一组合格的-信息完整的-ADR病例报告产生一个信号） 处方事件监测（绿卡系统） 医院集中监测系统 自愿报告系统 计算机监测-自动记录数据库 药物流行病学研究 目标药物或疾病的监测 药物再评价（多中心大型临床试验等） 国际上许多国家已将或逐渐将工作重点从药品的上市前审批转移到上市后的监测； 近年来，世界各国如：美国、英国、瑞士、德国、法国、西班牙、日本等均加大了药品上市后的监督管理力度，并建立了各自药品上市后监测的管理办法和评价制度，已形成了药品上市后安全性监测和再评价的模式和标准。 （一）我国药品上市后的监测工作还处于起步阶段 人们对药品上市后监测的意义和作用的认识还处于初级阶段 药品上市后的监测管理和技术评价都还较薄弱 ADR现状与报告 世界住院病人中ADR的发生率占10~20%（WHO） *法国占13% 英国占16% *我国至少占20%（且5000万住院病人中50万是严重的） ADR病人中 注射剂引起的占66%，口服剂型32%，其它2% ADR病例报告： （国际标准为300份/百万人口/年）