药品生产质量管理规范(GMP-2011年版).docx

药品生产质量管理规范 目录 HYPERLINK /view/409610.htm \l 1 基本简介 HYPERLINK /view/409610.htm \l 2 第一章　总　则 HYPERLINK /view/409610.htm \l 3 第二章　质量管理 HYPERLINK /view/409610.htm \l 4 第三章　机构与人员 HYPERLINK /view/409610.htm \l 5 第四章　厂房与设施 HYPERLINK /view/409610.htm \l 6 第五章　设　备 HYPERLINK /view/409610.htm \l 7 第六章　物料与产品 展开 HYPERLINK /view/409610.htm \l 1 基本简介 HYPERLINK /view/409610.htm \l 2 第一章　总　则 HYPERLINK /view/409610.htm \l 3 第二章　质量管理 HYPERLINK /view/409610.htm \l 4 第三章　机构与人员 HYPERLINK /view/409610.htm \l 5 第四章　厂房与设施 HYPERLINK /view/409610.htm \l 6 第五章　设　备 HYPERLINK /view/409610.htm \l 7 第六章　物料与产品 HYPERLINK /view/409610.htm \l 8 第七章　确认与验证 HYPERLINK /view/409610.htm \l 9 第八章　文件管理 HYPERLINK /view/409610.htm \l 9_1 第一节 原则 HYPERLINK /view/409610.htm \l 9_2 第二节 质量标准 HYPERLINK /view/409610.htm \l 9_3 第三节 工艺规程 HYPERLINK /view/409610.htm \l 10 第九章　生产管理 HYPERLINK /view/409610.htm \l 11 第十章　质量控制与质量保证 HYPERLINK /view/409610.htm \l 12 第十一章　委托生产与委托检验 HYPERLINK /view/409610.htm \l 13 第十二章　产品发运与召回 HYPERLINK /view/409610.htm \l 14 第十三章　自　检 HYPERLINK /view/409610.htm \l 15 第十四章　附　则 基本简介 　　《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的 HYPERLINK /view/2445377.htm \t _blank 关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 　　 HYPERLINK /view/25507.htm \t _blank 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP， HYPERLINK /view/61891.htm \t _blank 中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品 HYPERLINK /view/128047.htm \t _blank GMP认证和达标，促进了 HYPERLINK /view/1379425.htm \t _blank 医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 　　国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 　　内容包括： 　　目 录 　　第一章　总　则 1 　　第二章　质量管理 1 　　第一节　原　则 1 　　第二节　质量保证 1 　　第三节　质量控制 2 　　第四节　质量风险管理 2 　　第三章　机构与人员 2 　　第一节　原　则 2 　　第二节　关键人员 3 　　第三节　培　训 4 　　第四节　人员卫生 4 　　第四章　厂房与