《中药前处理(第二节)》课件.pptVIP

山西生物应用职业技术学院 中药前处理 三、中药前处理的生产管理 （一）中药前处理一般工艺流程(p2--3) 中药饮片生产工艺流程及环境区域划分示意图 中药制剂中间体生产工艺流程及环境区域划分示意图 注意：一般生产区、30万级生产区 作业：新版GMP中洁净级别的划分？30万级洁净区，现在的表达方法？ （二）中药前处理的基本要求 1．GMP对生产厂房、设施与设备要求 中药饮片生产工艺流程及环境区域划分示意图 中药制剂中间体生产工艺流程及环境区域划分示意图 （1）厂区环境 ①自然环境和水质较好，大气含尘、含菌量低，无有害气体，远离污染源或处于全年主导风向的上风侧。 ②生产区和周围环境整洁，厂区空地绿化，道路规整，地面、路面及运输不会对生产造成污染。 ③生产、行政、生活和辅助区划分明确，易于识别，间隔清晰，流程衔接合理，组合方便，比例恰当，卫生可控，运输方便，不互相妨碍。 （2）厂房布局 中药前处理厂房包括一般厂房和有空气洁净度要求的洁净厂房。一般厂房要符合一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房要达到《药品生产质量管理规范》要求。一般要求：①中药饮片的加工炮制、提取、浓缩厂房应设在制剂厂房的下风侧，要与制剂生产操作区严格分开；生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑流畅，合理布局，利于物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错和防止交叉污染，做到人流、物流分开，避免互相妨碍。 ②中药加工炮制与提取车间应分开，分别按工艺流程设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙、提取、浓缩、干燥、粉碎等操作间。 ③直接口服的中药饮片及干浸膏的粉碎、过筛、混合、内包装等操作应在符合30万级洁净要求的操作间内进行，其他前处理操作应符合一般生产厂房要求。 ④在满足工艺的条件下，有空气洁净要求的房间布局要做到空气洁净级别高的房间或区域相对集中，不同洁净级别房间按照空气洁净度的高低由内到外排布，房间之间保持相对压差或空气传递窗，以防止污染。 （3）厂房设施 (提问：厂房的温湿度分别是多少？) ①厂房有防虫和防其它动物进入的设施。 ②厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易于清洁，不易产生脱落物、不易滋生霉菌。 ③中药材筛选、切片、粉碎等生产操作厂房应安装捕尘、吸尘等装置；炒、炙、蒸、煅等炮炙操作应有良好的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施；提取、浓缩、干燥等厂房应有良好的排风及防止污染和交叉污染的设施。 ④净选间净选工作台应平整，不易产生脱落物。 ⑤储存区保持清洁、干燥，有照明和通风设施，温度、湿度控制符合储存要求、按规定定期监测。 ⑥中药材、中药饮片等分别设库，按要求储存、养护，有能够防止差错和交叉污染的措施；毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材按规定验收，设置专库或专柜储存、保管。 ⑦洁净厂房应有人员和物料净化系统；洁净室内安装的水池、地漏不得对药物产生污染；洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，人流物流走向合理。 （4）生产设备 1.选用设备 依据：根据药材或饮片的特性及工艺需要 2.除尘设备 如粉碎、过筛、混合、干燥等操作易产生粉尘 3.直接接触药物的设备 易清洗、消毒、不易与药物反应化学反应 4.润滑剂、冷却 不得对药物污染，不得对容器污染 5.特殊药物 毒、剧、麻等特殊药物应有专门设备 6.设备状态标示 清洁标示、运行标示等 7.管道或管线 在管道或管线上应标明物料名称、物料流向 8.校验标示 仪表、仪器、量具、衡器等校验或检验合格标示 GMP对中药生产前处理的要求 1.进入生产区的人员应按规定更衣、洗手；从事毒性药材生产操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员工作服分别洗涤、整理、并避免交叉污染。 2.按生产指令进行备料。生产原料应有检验记录，药材包装应整齐，每件附有合格证（品名、产地、进厂编号、检验、、皮重、净重；逐件验收，填写原始记录。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标识。 3.原、辅料由岗位领料员按生产指令领入操作室；毒性药材、贵细药材的领用以及称量应有严格的监督和复核措施，领发双方均应有签名记录。 4.毒、麻、贵、放等特殊药材应在专用生产区进行净选操作，并应标明品名、批号、规格、数量、工号、净选日期，并做好记录。净选后的药材不得直接接触地面。 5.水处理药材时，按工艺规程进行；水制应用饮用水，换品种得换水；尽量做到“少泡多润”、“药透汁尽”；尽快干燥；专用容器存放，标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号并迅速转入下道工序。 6.药材切制时，按规定进行。切制品应及时干燥并记录。装入洁净容器，容器内外应有明显标示（如合格证等），应标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号并迅速转