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总结报告 YY/T 0287-2003内审培训报告 一、质量体系认证 任何一个正常运行的组织客观上存在着自己的管理体系， YY/T 0287-2003（ idt ISO13485：2003）是一种已经建立好的并在运行后值得信任的质量体系，为我们建立自己的规范的体系提供了范本。 质量体系是是对产品技术要求的补充，不是代替。质量管理体系要求是通用的,是对工作和活动的要求，本身并不规定产品要求。通用管理和技术能力是一个组织的两个轮子，要并驾齐驱、相辅相成。 一、质量体系认证 建立质量体系的目的： 1.提高产品质量、加强顾客对产品的信任 2.总结推广质量管理科学理论和先进经验 3.提高组织素质、增强运作能力 4.消除贸易壁垒、促进国际贸易（ISO13485在国际间还不能互相承认） 一、质量体系认证 期望的质量体系 1.体现八项质量管理原则 2.确保产品满足要求 3.提供内部和外部信任 4.预防为主，不断提高 5.满足法律法规要求 (体外诊断试剂生产实施细则） 6.强调质量和效益统一 7.与其它管理体系相互协调，总体优化 一、质量体系认证 质量体系建立的步骤 1.策划与准备阶段 1.1教育培训、统一认识 1.2指定管理者代表 1.3组建工作班子、制定时间表 1.4制定质量方针和质量目标 1.5对管理现状进行调查分析 1.6调整组织结构，适当补充资源 2.文件编写阶段 3.试运行阶段 4.评价和完善阶段 一、质量体系认证 质量体系认证与考核 体系认证属于第三方认证，是对产品过程、服务符合规定要求的书面保证。但有法规要求有生产实施细则的产品，认证不能代替体系考核。 质量管理体系认证和考核的大致过程： 体系认证：认证申请 初次认证审核 （第一阶段审核+第二阶段审核） 通过后发证书 监督审核 体系考核：向药监局申请考核 现场检查 通过后发体系考核报告（有报告、无证书） 质量体系考核的目的就是通过考核进行核定，核定该企业质量体系是否合格，做为产品注册的条件之一。 一、质量体系认证 文件的编写 1.文件在质量管理体系中的作用： 体系运行的指导作用 质量承诺的证据 质量改进的支点 培训之教材 2.质量管理体系文件的内容 质量方针质量目标 质量手册 程序文件 详细的作业文件 记录 法规规定的文件 一、质量体系认证 3.文件编写的原则 从质量管理体系出发，回答标准提出的所有问题 从组织实际出发，体现自己的特点 领导层要全程参与 尽可能有职能部门起草操作性文件 2、YY/T0287-2003简介 YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》（idt ISO13485：2003）是直接将ISO13485：2003转化成的行业标准。 ISO13485是以ISO9000：2000 为基础，以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械的安全有效 特点：1.适用于医疗器械的专业性强的独立标准 2.突出满足医疗器械法规的要求 3.重视风险管理要求 4.明确对文件的要求 2、YY/T0287-2003简介 一些基本术语： A.质量：一组固有特性满足要求的程度。 特性：可区分的特性 要求：需求与期望 B.过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 三要素： 输入 活动 输出 条件： 资源 C.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径 内容：5W1H D.质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 组织结构（分工）、程序、过程和资源是不可缺少的要素 2、YY/T0287-2003简介 基本术语 E.有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度 就体系而言：实现目标的程度 就过程而言：达到要求的程度 效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系 就体系而言：实现目标的与投入的资源的比较 就过程而言：过程的输出与输入及资源的比较 ISO9001和13485（YY/T0287）及法规只关注有效性 F相关方：与组织的业绩和成就有利益关系的个人或团体 如顾客、所有者、员工、供方、其他利益关系的方面 2、YY/T0287-2003简介 一些说明和与法规的比较： 1.标准只规定要求，不规定方法。（法规：实施细则和GMP会对一些技术性的方法有规定） 2.标准要求：如法规允许对某种体系可删减设计控制【1.2】（实施细则则要求必须建立完整的产品研制控制程序）【第三十六条】 3.PDCA 持续改进的方式是每个组织，每个过程发挥有效性的基础（法规中的改进是在第十章不合格品控制、纠正和预防措施和第十一