食品添加剂良好生产规范审查方法及评价准则教学文稿.ppt

* * 食品添加剂良好生产规范审查方法及评价准则 三、食品添加剂的卫生要求 1、必须是安全、无毒、害、无刺激且对食品无掩盖作用 2、不得对人体有毒害作用及蓄积性 3、生产经销使用食品添加剂时必须按照国家卫生部颁发的《食品添加剂使用卫生标准》及《食品添加剂卫生管理办法》 4、对人体有致癌、致畸或毒性较强的食品添加剂要禁止生产经销使用 四、审查方法及评价准则 （一）目的 为了规范食品添加剂的生产、经销、使用，提高食品添加剂企业自身管理水平，加大对食品添加剂行业的卫生监督管理力度，保障消费者的健康 （二）依据 《中华人民共和国食品卫生法》 《食品添加剂卫生管理办法》 《食品添加剂使用卫生标准》 《食品添加剂生产企业卫生规范》 《食品厂通用卫生规范》GB14881-1994《食品添加剂安全性评价程序》 《标准化工作导则》GB/T1.1-2000 （三）审查程序 对食品添加剂生产企业实施良好规范（GMP）情况审查分资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施，各地市卫生行政监督部门配合 （四）审查内容 人员管理部分 卫生管理部分 原辅料部分 贮存与运输部分 设计与设施部分 生产过程部分 品质管理部分 （四）审查内容-1 对人员的审查 1、主要审查内容： 从业人员是食品添加剂生产和品质管理的执行主体，卫生质量取决于全体人员的责任 此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训和教育，人员的个人卫生等方面提出了具体审查要求，以适应GMP对各类人员的素质要求 （四）审查内容-1 对人员的审查 2、主要审查项目： 关键人员资格资历及其证明材料，从业人员的法规教育及相应的技术培训，从业人员的健康证明 （四）审查内容-1 对人员的审查 3、具体项目及要求： ① 技术人员的知识结构（食品、医药、生物等专业知识）专职技术人员比例不低于职工总数的3%。 ② 企业生产部门负责人的资格资历（大中专以上或相应的学历），企业质检人员的资格资历（中专以上或行业培训） （四）审查内容-1 对人员的审查 3、具体项目及要求： ③ 从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训（培训记录），有考核档案，健康证明。凡患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病者不得从事食品添加剂的生产。 ④ 企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历（有卫生监督部门培训所取得的合格证明） （四）审查内容-2 对卫生管理的审查 1、具体项目： 卫生管理人员 卫生管理制度 除虫灭害的管理 有毒、害物品的管理 （四）审查内容-2 对卫生管理的审查 2、审查评价方法： 检查相关制度、设施、记录 （四）审查内容-3 对原辅料的审查的审查 1、主要审查内容： 原辅料的卫生要求 原辅料的采购、运输、贮存等 进一步强调了从源头上控制安全意识。 （四）审查内容-3 对原辅料的审查的审查 2、具体项目及要求： ①原辅料的采购、运输、贮存方面：原供货方的检验报告单和有关证书、证明、生产复合添加剂时，还要索取省级卫生行政部门颁发的卫生许可证书、原料的运输工具状况、运输设施、卫生、贮存等卫生状况 ②原料的验收、贮存、使用、检验等制度方面：制度的制定、执行情况及是否有专人负责 ③原料应符合食品级卫生要求及符合有关标准 （四）审查内容-3 对原辅料的审查的审查 2、具体项目及要求： ④原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的有关标准相一致 ⑤特殊原料的有关证明材料，进口食品添加剂及原料应索取口岸食品卫生监督检验机构出具的卫生证明 ⑥原料入库帐，卡要一致 （四）审查内容-3 对原辅料的审查的审查 2、具体项目及要求： ⑦各类原料的存放应离地离墙，经企业质检部门验收合格后按品种，批次，分类分区贮存 ⑧各种原料的贮存及进出记录，应制订储存期、进出库记录表、不合格或过期原料标志、处理记录等 ⑨特殊原料，过氧化苯甲酰的储存条件，一般应离生产区30米左右，湿洁存放 （四）审查内容-4 对成品贮存和运输的审查 1、主要审查内容： 成品贮存与运输的卫生要求，贮存方式、环境等要求 （四）审查内容-4 对成品贮存和运输的审查 2、具体项目及要求： ① 成品储存场所的条件：地面、通风换气、防鼠、防虫等设施，环境的避光和防雨，面积是否与生产量呈正比。 ② 成品的储存方式：离地离墙，出入方便。 ③ 成品出入库记录，三大原则：