临床生物样本库建设与管理规范.doc

ICS? FORMTEXT ????? FORMTEXT 点击此处添加中国标准文献分类号 FORMTEXT ????? DB FORMTEXT 11 FORMTEXT 北京市地方标准 DB FORMTEXT XX/ FORMTEXT XXXXX— FORMTEXT XXXX FORMTEXT ????? FORMTEXT 临床生物样本库建设与管理规范 FORMTEXT Construction and Management for Clinical Biobanks????? FORMTEXT 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 FORMDROPDOWN FORMTEXT ?2018.03???? FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX实施 FORMTEXT 北京市质量技术监督局???发布 DB11/ XXXXX—XXXX PAGE \* MERGEFORMAT II 目??次 TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc32525前??言 PAGEREF _Toc32525 II HYPERLINK \l _Toc266411 范围 PAGEREF _Toc26641 1 HYPERLINK \l _Toc93702 规范性引用文件 PAGEREF _Toc9370 1 HYPERLINK \l _Toc123743 术语和定义 PAGEREF _Toc12374 1 HYPERLINK \l _Toc213054 基本要求 PAGEREF _Toc21305 2 HYPERLINK \l _Toc35095 场所要求 PAGEREF _Toc3509 4 HYPERLINK \l _Toc6086 运行技术要求 PAGEREF _Toc608 5 HYPERLINK \l _Toc78457 信息管理系统基本要求 PAGEREF _Toc7845 8 HYPERLINK \l _Toc25694附　录　A （规范性附录） 样本资源库设备配置表 PAGEREF _Toc25694 10 HYPERLINK \l _Toc6074附　录　B （规范性附录） 生物标本的采集信息表 PAGEREF _Toc6074 11 前??言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由北京市卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准由北京是卫生核计划生育委员会组织实施。 本标准起草单位：首都医科大学、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。 本标准主要起草人：李海燕、倪明宇、蔡燕宁、杨彩侠、张允、李秀红、陈奕霖、林金嬉、张雷、张俊丽。 本标准为首次发布。 DBXX/ XXXXX—XXXX PAGE \* MERGEFORMAT 11 临床生物样本库建设与管理规范 范围 本标准规定了临床生物样本库相关的建设、运行和管理的基本要求。 本标准适用于临床生物样本库的建设及临床生物相关样本的采集、处理、储存和使用。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 18883-2002 室内空气质量标准 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50016-2014 建筑设计防火规范 GB 50034-2013 建筑照明设计标准 GB 50052-2009 供配电系统设计规范 GB 50140-2010 中国建筑灭火器配置设计规范 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国务院令第424号 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 样本 specimen 在某特定时间从受试者或捐献者采集到的组织、血液等样本。对于某些人类样本，样本可以表示个体的意思。 样本库 biobank 接收、贮存、处理及分发样本的实体。样本库包含其地理位置以及与其运营相关的所有活动。 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接 受的损害，符合相关法规和标准等对实验室生物安全责任的要求。 生物危险 biohazard 因生物因子导致的直接或潜在的危险。 知