集团质量知识竞赛药品生产质量管理规范及无菌附录题库新修改.doc

一、单选题(43题) 1.药品生产质量管理规范，简称是什么？ (A) A、GMP B、GSP C、GAP 2.《药品生产质量管理规范》现行版是哪一年修订的？ （C） A、2009年 B、2008年 C、2010年 D、2006年 3.《药品生产质量管理规范》现行版与什么日期起实施？ （D） A、2011年05月01日 B、2011年04月01日 C、2011年06月01日 D、2011年03月01日 4.生产管理负责人应当具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验？ （B） A、5年 B、3年 C、4年 D、10年 5、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）共多少章，多少条？ （C） A、14章303条 B、13章312条 C、14章313条 D、12章313条 6、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于多少帕斯卡？ （C） A、5帕斯卡 B、8帕斯卡 C、10帕斯卡 D、12帕斯卡 7、质量管理负责人应当具有至少几年的从事药品生产和质量管理的实践经验？ （A） A、5年 B、3年 C、4年 D、10年 8、直接接触药品生产人员上岗前应当接受健康检查，以后多长时间至少一次健康检查？ （A） A、1年 B、2年 C、3年 D、半年 9、新版GMP中规定注射用水采用多少℃以上保温循环？（C） A、75℃以上 B、60℃以上 C、70℃以上 D、80℃以上 10、所有与GMP规范有关的文件应当经什么部门的审核？ （C） A、技术管理部门 B、生产管理部门 C、质量管理部门 D、人力资源管理部门 11、原版空白的批生产记录应当经谁和谁审核和批准？(D) A、生产管理负责人 B、质量管理负责人 C、技术管理负责人 D、A+B E、B+C 12、如成品已有留样，以下（ D ）需单独留样？ A、输液瓶 B、组合盖 C、聚碳酸酯输液塞 D、氯化钠 13、发运记录应至少保存至药品有效期后（C）年。 A、4 B、3 C、1 D、2 14、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A、确认和验证 B、厂房和设备的维护、清洁和消毒 C、环境监测和变更控制 D、以上都是 15、下列哪一项不是实施GMP的目标要素（D）。 A、将人为的差错控制在最低的限度 B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D、与国际药品市场全面接轨 16、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A、可以发放 B、审核批生产记录无误后，即可发放 C、检验合格，审核批生产记录无误后，方可发放 D、检验合格即可发放 17、2010年修订的GMP没有的章节（A）。 A、卫生管理 B、设备 C、生产管理 D、机构与人员 E、确认和验证 18、每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A、财务负责人 B、仓库负责人 C、企业负责人 D、质量受权人 19、制药用水至少应当采用（B）。 A、自来水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水 20、物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A、供应管理部门 B、生产管理部门 C、质量管理部门 D、财务管理部门 21、药品生产的岗位操作记录应由（C）填写。 A、监控员填写 B、车间技术人员填写 C、岗位操作人员填写