文件控制程序2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件.doc

文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序 核 准：杨x维 核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部 审 核：吕x豪 审核日期：2016.12.13 制 作 者：孙x妮 制作日期：2011.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版 文件□建立■修改□废止履历表 文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序 修改人 版本 生效日期 修订内容 修订表编号 1 2011.11.15 初次 2 2016.12.13 ISO9001-2015/ISO13485-2016改版 表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13 目的 对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 范围 本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）； 二级文件：程序文件； 三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 四级文件：表单。 适用的外来文件： 法律法规、标准； 顾客或供方提供的图样、技术文件等。 定义 主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括： 原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 零部件清单； 工程图纸； 软件程序；作业指导书、包括设备操作； 适用时，灭菌过程的描述； 质量计划； 制造/检验/试验程序和接收准则。 职责 总经理：负责质量、环境手册的批准。 管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。 DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。 作业程序 文件编写、会签、批准 文件编制格式 品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。 格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。 文件编号规则 见附录A“文件编号规则”。 申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补充或修改。 申请人至DCC处申请文件的编号,并将所申请的编号,版次,日期等信息注于《文件□建立□修改□废止申请单》内。 申请人将《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原件按附录B“文件编写、会签、批准、分发权限表”进行签核。 文件的发行 申请人将受控文件的《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原稿提交给DCC，DCC应对文件进行以下确认，不符合要求的退回申请人进行修正： 是否进行有效的批准； 标题、文件号、版本号、页数是否完整； 变更内容记录于《文件□建立□修改□废止履历表》或文件的修改履历中是否表述清晰,无遗露； 是否有对应表单一并发行。 申请人将文件（纸档+电子档）连同《文件□建立□修改□废止申请单》提交DCC，DCC根据《文件□建立□修改□废止申请单》上要求的总份数对文件原稿及《文件□建立□修改□废止履历表》进行复印，在复印文件上加盖红色“受控”印章，并分发给相关部门，要求领用人在《发送/接收单》上签收。 不发放纸档的受控文件电子档一律由DCC放至共享“\\192.168.0.218\loo\Systems”，供各部门查阅使用。 受控文件的原稿（不加盖红色“受控”章）由品质部DCC统一存放，公司内不得使用未加盖红色“受控”印章的复印件，一经发现，由文管收回。 DCC及时将所发行文件的编号,版本等相关内容登录于《文件分类一览表》内。 文件的以旧换新 对于使用过程中损坏的文件，文件使用部门可用损坏的旧文件到品质部换取新文件。 以旧换新的文件, DCC要在《发送/接收单》的备注栏上做好回收登记，并注明原因。新文件的分发编号和旧文件的分发编号相同。 文件的更改 文件需要更改时,按5.1-5.2执行。 DCC在发行变更后必威体育精装版版本文件的同时，按《发送/接收单》收回旧版文件，销毁并作记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。 DCC处的旧版受控文件书面原稿加盖红色“原稿作废保存”印章，书面档保存期限3年，电子档永久保存（对于医疗产品所涉及的文件组织应至少保存一份作废的受控文件）。 顾客对文