变更临床试验申请书.doc

F-IRB-0055,2014/06/17,五修 國泰醫療財團法人國泰綜合醫院 人體試驗研究計畫變更臨床試驗申請書 本院案號 計畫編號 收件日期 ___年___月___日 （由本院填寫） 案件屬性 簡易審查 行政變更 依據衛署醫字第1000263203號函，經核准之試驗計畫，於核准有效期間內之微小變更者。該「微小變更」須先經自我評估為不影響風險利益比、不需對受試者進行再告知、或再告知之事項，並不會影響原受試者繼續參與意願。 全會審查 實質變更或其它 [勾選此選項請檢附變更申請書、中文摘要及修正前後對照表、受試者同意書(問卷)之變更頁面等，一式三份] 計畫 名稱 中文 英文 預計受試者人數 　 預計試驗期間 年　　月　　日　至　　年　　月　　日 計劃主持人 中文姓名： 英文姓名： 服務機構/單位： 職稱： 聯絡電話： E-mail： 經費贊助者 □　無 □　有，名稱： 研究成員 姓名 單位 電話/分機 e-mail 傳真 協同主持人 共同主持人 研究護士 聯絡人  變更文件 計畫書 受試者同意書 個案報告表 主持人手冊 廣告文件 原版本 原日期 修正後版本 修正後日期 衛生署核准進行 日期及文號 ___年___月___日，文號： 本院本委員會 核准試驗執行日期 ___年___月___日 變更次數 第___次 試驗方法 變更原因 變更目的 變更文件屬性 行政變更 實質變更 (微幅變更) 實質變更 為不影響原試驗計劃執行之安全考量，僅作人事上之調動或更新檔案，得採行簡易審查程序。 修正試驗執行之細項，但修改的項目並不影響試驗執行之風險/利益評估結果，得採行簡易審查程序。 修正試驗執行之細項，可能影響風險評估之結果，需審慎考慮，並呈委員會議討論之。 □ 新增/變更試驗主持人 □ 新增/變更試驗協同主持人 □ 變更試驗醫師執行單位 □ 改變文字敘述方式，但內文意義不變 □ 文字勘誤 □ 其它:請說明 □ 更新主持人手冊 (不涉及風險評估結果) □ 計畫書 □ 試驗設計 □ 受試者數目 □ 納入/排除條件 □ 給藥劑量/途徑 □ 檢驗項目 □ 執行期間 □ 受試者同意書 □ 個案報告表 □ 其它:請說明 □ 更新主持人手冊 (涉及風險評估結果) □ 計畫書 □ 試驗設計 □ 受試者數目 □ 納入/排除條件 □ 給藥劑量/途徑 □ 檢驗項目 □ 執行期間 □ 受試者同意書 □ 個案報告表 □ 其它:請說明 請檢附修正前後對照表 (必要) 【微幅變更】 經過本委員會委員的判斷認為對以下六個部分並沒有重大的實質修改：（1）受試者風險程度；（2）研究設計與方法；（3）研究案的受試者人數；（4）研究團隊的資格；（5）維護研究活動安全性之可使用場所設備；（6）本委員會會議所提議的修改 變更者請加填自我綜合評估（主持人必填項目） : 1.是否經由專家評估? □ 是 □ 否 2.是否需提供受試者相關資訊? □ 是 □ 否 3.涉及試驗設計、安全性與風險/利益評估改變? □ 是 □ 否 4.其它: 請說明：__________________ 受試者知的權益（主持人必填項目）： 變更案的內容受試者應有知的權益，依據變更內容的風險等級及與受試者相關程度提供受試者相關資訊，分成下列3種： □ 不需要通知已收案受試者 （如變更實驗室檢驗人員與統計人員） □ 只需口頭通知已收案受試者 （如變更研究護士） □ 已收案受試者需重新簽署新版受試者同意書（如涉及試驗設計、安全性、與風險/利益評估） 註：需重新簽署新版受試者同意書者，請隨案繳交新版受試者同意書。並請試說明，目前收案人數及預計多久完成回簽，並請於下次繳交期中報告時，將回簽之受試者同意書一併附上 目前收案人數 預計回簽人數 預計完成日期 備註 填寫人聲明 以上資料由本人（備註︰若為廠商委託案件，代表委託廠商）負責填寫，已盡力確保內容正確。若有不實或蓄意隱瞞，願負法律上應負