深圳发布-人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范(2016年5月1日实施).pdf

ICS 07.080 C 04 SZDB/Z 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/Z 185-2016 人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范 The collection, processing, quality control and storage regulations for Human blood Immune Cells 2016 - 04 -08 发布 2016 - 05 - 01 实施 深圳市市场监督管理局 发布 SZDB/Z 185—2016 目 次 前言Ⅲ 引言Ⅳ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 缩略词3 5 细胞库的机构设置3 6 细胞库的建设4 7 生产操作规范5 8 细胞库的管理7 附 录 A (资料性附录) 知情同意书示例12 附 录 B (资料性附录) 供者健康信息采集表14 附 录 C (资料性附录) PBMC 制备步骤15 附 录 D (资料性附录) PBMC 冻存步骤16 附 录 E (资料性附录) 样本入库编码规则17 参考文献18 I SZDB/Z 185—2016 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由深圳市发展和改革委员会归口。 本标准负责起草单位：深圳华大基因研究院。 本标准主要起草人：周欣、张曦、蔡姗、冀旭、张家文、彭冬秀、陈玉、黎苑杰、项榕、 李蕾、尹洁芳、贾佳。 本标准为首次发布。 II SZDB/Z 185—2016 引 言 自20世纪80年代以来，免疫细胞疗法备受关注，其系免疫疗法的一个重要分支，而后 者被美国国立卫生研究院列为除手术、化疗、放疗以外的第四大癌症治疗模式。在2000年 国际肿瘤生物治疗及基因治疗年会中指出“免疫细胞疗法是现在科技中唯一有可能彻底清除 癌细胞的方法” 。2009年我国卫生部颁布18号《医疗技术临床应用管理办法》，将免疫细胞 疗法纳入第三类医疗技术进行管理，正式批准开展其临床治疗。 目前免疫细胞疗法在临床治疗中主要以利用从人体外周血单个核细胞（peripheral blood mononuclear cell ，PBMC ）分离提取的T细胞为主，其采集过程方便、安全。2008年美国首 例利用从病人血液中分离，扩增并回输自体免疫细胞方法成功治愈恶性黑色素瘤癌症，案 例中的病人在追踪期内没有出现复发。2009年至2013年，免疫细胞的研究开始屡次登上诺 贝尔医学奖的舞台，其中美国科学家Ralph Steinman将建立在树突状细胞基础上的免疫细胞 个体化诊疗方案用于自己的胰腺癌治疗，并获得2011年诺贝尔医学奖。 世界范围内的免疫细胞库建设已经初具规模，在美国西雅图建立的HIV疫苗