MHRA数据完整性指南 2018(中英文).pdf

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2018-12-01 发布于中国
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MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1: March 2018 Medicines Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions GXP 数据完整性指南和定义 March 2018 MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1: March 2018 目录 1. Background 背景 3 2. Introduction 概述 3 3. The principles of data integrity 数据完整性原则4 4. Establishing data criticality and inherent integrity risk 建立数据关键性和内在完整性风险 5 5. Designing systems and processes to assure data integrity; creating the ‘right environment’. 设计系统和流程确保数据完整性，创建“正确环境” 7 6. Definition of terms and interpretation of requirements 术语定义和要求诠释 8 6.1. Data 数据 8 6.2. Raw data (synonymous with ‘source data’ which is defined in ICH GCP) 原始数据（与 ICH GCP 中定义的“源数据”为同义词） 9 6.3. Metadata 元数据 10 6.4. Data Integrity 数据完整性 10 6.5. Data Governance 数据管理 10 6.6. Data Lifecycle 数据生命周期 11 6.7. Recording and collection of data 数据记录和采集 11 6.8. Data transfer / migration 数据转移/迁移 12 6.9. Data Processing 数据处理 12 6.10. Excluding Data (not applicable to GPvP): 除外数据（不适用于GPvP） 13 6.11. Original record and true copy 原始记录和真实副本 13 6. 11.1. Original record 原始记录 13 6.11.2. True copy 真实副本 14 6.12. Computerised system transactions: 计算机化系统处理 15 6.13. Audit Trail 审计追踪 15 6.14. Electronic signatures 电子签名 17 6.15. Data review and approval 数据审核和批准 18 6.16. Computerised system user access/system administrator roles 计算机化系统用户权限/ 系统管理员角色 19 6.17. Data retention 数据保存 20 6.17.1. Archive 归档 20 6.17.2. Backup 备份 21 6.18. F