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MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1: March 2018
Medicines Healthcare
products Regulatory Agency
(MHRA)
‘GXP’ Data Integrity Guidance and
Definitions
GXP 数据完整性指南和定义
March 2018
MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1: March 2018
目录
1. Background 背景 3
2. Introduction 概述 3
3. The principles of data integrity 数据完整性原则4
4. Establishing data criticality and inherent integrity risk 建立数据关键性和内在完整性风险 5
5. Designing systems and processes to assure data integrity; creating the ‘right
environment’. 设计系统和流程确保数据完整性,创建“正确环境” 7
6. Definition of terms and interpretation of requirements 术语定义和要求诠释 8
6.1. Data 数据 8
6.2. Raw data (synonymous with ‘source data’ which is defined in ICH GCP) 原始数据(与
ICH GCP 中定义的“源数据”为同义词) 9
6.3. Metadata 元数据 10
6.4. Data Integrity 数据完整性 10
6.5. Data Governance 数据管理 10
6.6. Data Lifecycle 数据生命周期 11
6.7. Recording and collection of data 数据记录和采集 11
6.8. Data transfer / migration 数据转移/迁移 12
6.9. Data Processing 数据处理 12
6.10. Excluding Data (not applicable to GPvP): 除外数据(不适用于GPvP) 13
6.11. Original record and true copy 原始记录和真实副本 13
6. 11.1. Original record 原始记录 13
6.11.2. True copy 真实副本 14
6.12. Computerised system transactions: 计算机化系统处理 15
6.13. Audit Trail 审计追踪 15
6.14. Electronic signatures 电子签名 17
6.15. Data review and approval 数据审核和批准 18
6.16. Computerised system user access/system administrator roles 计算机化系统用户权限/
系统管理员角色 19
6.17. Data retention 数据保存 20
6.17.1. Archive 归档 20
6.17.2. Backup 备份 21
6.18. F
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