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ISO9001:2008 标准培训 8.5.3 预防措施 概念： 预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，消除其原因所采取的措施。 ISO9001:2008 标准培训 标准要求 识别潜在的不合格 调查、分析并确定不合格原因 评价防止不合格发生的措施的需求 确定所需的预防措施并实施 评价并保证措施的有效性 保存记录，包括采取措施的结果 采取措施的有关信息提交管理评审 ISO9001:2008 标准培训 第 四 部 分 ISO 9001：2008 认证 ISO9001:2008 标准培训 ISO 9001 的认证过程 询问：认证公司把问卷和有关资料寄给公司 正式申请：公司的质量管理体系已准备好可以向认证 机构提出申请 体系文件审核：认证机构审核公司的质量体系文件 现场审核：认证机构派出审核组审核、评价公司的质 量管理体系及其实施情况 ISO9001:2008 标准培训 获得证书：若公司的质量管理体系达到各项认证要求，将获得认证机构的ISO9001：2008 证书 监督审核：发证后，认证机构将进行每年两次的监督 审核，以确保体系在正常运行 换证：在质量管理体系有效运作情况下，认证机构将颁发新证书 ISO9001:2008 标准培训 7.2.2 产品要求的评审 在承诺向顾客提供产品之前进行评审 产品的要求是否得以清楚的规定 组织是否具有满足要求的能力 任何与先前表述不一致的要求均已解决 非书面要求在接受前应予以确认 产品要求变更时相关文件应得到修改，并使相关人员得知修改后 的要求 记录评审结果及后续活动 ISO9001:2008 标准培训 7.2.3 顾客沟通 组织应规定与顾客的沟通渠道和方法 沟通的内容应包括：产品信息、问询、合同的处理、合同的修订、顾客的反馈、顾客的投诉 客户投诉记录F 客户拜访记录F ISO9001:2008 标准培训 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发验证 7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发变更控制 ISO9001:2008 标准培训 7.3.1 设计和开发策划 应进行设计和开发策划并编制计划 明确设计和开发的过程或阶段 每个阶段的评审、验证和确认活动 设计和开发活动的职责和权限 不同组别间的接口管理 计划随设计和开发的进展及时加以更改 ISO9001:2008 标准培训 7.3.2 设计和开发输入 应确定并记录与产品有关的设计和开发输入要求， 包括： 功能和性能上的要求 适用的法律和法规要求 以往类似设计和开发提供的适用信息 设计和开发中所必需的其它要求 应评审设计和开发输入的适宜性，解决不完整和含糊的要求 ISO9001:2008 标准培训 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出应形成文件，该文件应： 能对照设计和开发输入进行验证 满足设计和开发输入的要求 包含或引用产品验收准则 为采购、生产和服务的运作提供适当信息 标出与产品安全和正常工作关系重大的设计和开发特性 设计和开发输出文件在发放前应予以审批 ISO9001:2008 标准培训 7.3.4 设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，有系统地对设计和开发结果进行系统的评审 评价满足要求的能力，识别问题并提出需要采取的措施 每次设计和开发评审的参加者应包括与被评审的设计和开发阶段所有有关职能的代表 应记录评审结果及必要的措施 ISO9001:2008 标准培训 7.3.5 设计和开发验证 应进行设计和开发验证，以确保设计和开发阶段的输出满足该设 计和开发阶段输入的要求 应记录验证结果及必要的措施 ISO9001:2008 标准培训 7.3.6 设计和开发确认 按照所策划的安排进行设计和开发确认，以确保设计和开发出的产品满足规定的、已知预期使用或应用的要求 如果适用，应在产品交付或实施前完成确认 如在交付或实现前无法全部确认，应在可能的适用范围内实施部分确认 应记录确认的结果及必要的措施 ISO9001:2008 标准培训 7.3.7 设计和开发更改的控制 所有的设计和开发更改应予以识别并形成文件 应评价更改对交付产品及其组成部分的影响 对设计和开发更改应进行验证和确认，并在实施前予以批准 更改评审的结果和必要的措施应予以记录 ISO9001:2008 标准培训 7.4 采购 7.4.1 采购控制 组织应控制其采购过程，以确保采购产品符合规定的要求 控制的方法和程度取决于其对随后的实现过程和输出的影响程度 应根据按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应规定选择、评价和重新评价供方的标准 应记录评价结果及评价后