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HIV抗体初筛实验室风险评估报告 1.评估目的 获得性免疫缺陷综合症（AIDs）是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的严重威胁人类健康的性传播疾病，临床实验室工作人员每天处理着大量血液标本，因此他们面临着严峻的HIV职业暴露危险，保护临床检验人员的健康，已成为迫切需要解决的问题。此次评估的主要目的是在实验活动中根据HIV可能对个体或群体或实验环境造成危害的高低来制定相应措施的安全防范制度和操作程序，选择相应等级的生物实验室及设备配置，实验人员使用相应措施的防护措施和使用相符的安全防护设备，以及在发生意外泄漏或意外事故时能及时采取有效措施，来达到确保实验工作人员不被感染和实验环境不被污染的目的。 2.评估依据 2.1病原微生物实验室生物安全管理条例2.2实验室生物安全通用要求GB19489-20082.3人间传染的病原微生物名录2.4 WHO实验室生物安全手册 2.5艾滋病防治条例 2.6中华人民共和国传染病防治法 2.7可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定 2.8全国艾滋病检测技术规范2009年修订版 3、危害程度分类 3.1分类等级 在卫生部公布的《人间传染的病原微生物名录》中将此病毒列为第二类病原微生物，属能引起人和灵长类动物发病逆转录病毒科的慢病毒属，但一般情况下对未与HIV无症状携带和艾滋病患者有性接触和血液传播的健康工作者、群体、家畜或环境不会引起危害的病原微生物。 3.2不同实验操作生物安全实验室级别要求 HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。本实验室是HIV初筛实验室，应用ELISA方法进行HIV抗体筛查。根据《名录》的规定，未经培养的感染材料的操作可在BSL-2实验室进行。 4、生物因子的特性 4.1? HIV在病毒分类中属逆转录病毒科慢病毒属中的人类免疫缺陷病毒组。迄今为止，根据血清学反应和病毒核酸序列测定，全球流行的HIV可分为2 型：HIV 1型和HIV 2型。在HIV 1型内，根据编码包膜蛋白的env基因和编码壳蛋白的gag基因序列的同源性又进一步分为3个组：Ｍ组（主要组）、Ｏ组（外围组）和Ｎ组（新组或非M非O组），Ｍ组内又可分为Ａ Ｊ10个亚型。在HIV 1型和HIV 2型之间，其核苷酸序列有45％的同源性，并且存在免疫交叉反应。应用免疫印迹法(West blot)可以将二者明确地区别开来。 4.2环境中的稳定性：HIV对理化因素抵抗力较弱，56℃加热30min可被灭活，但在室温下可存活7天。经化学消毒剂0.5%次氯酸钠、10%漂白粉、50%乙醇、0.3%H2O2、5%来苏儿处理10min可被灭活。紫外线 4.3变异性：HIV基因组可发生变异，最易发生变异的基因编码包膜糖蛋白env和调节基因nefc，根据env基因序列异同可将HIV -1型分为A、B、C、D、E、F、H、O8个亚型。Env的变异率为千分之一。 4.4传染源：主要的是HIV携带者及AIDS患者。 4.5传播途径：主要通过血液传播、母婴传播、性传播、医源性感染。 4.6易感性：免疫功能低下者、结核病患者、器官移植者、输血及用血液制品者、性滥者、同性恋、吸毒者高危性人群易感。 4.7潜伏期：是从HIV感染到出现艾滋病临床症状和体征的时间。平均潜伏期(50％的HIV感染者进展到艾滋病期的时间)为7年～8年。在感染后的一般需要2-12周，平均45天左右血液中才可检测到HIV抗体。从感染到机体产生抗体的这一段时间检测不到HIV抗体，医学称之为窗口期。在窗口期虽测不到HIV抗体，但若被感染，体内同样有HIV病毒，同样具有传染性。 4.8剂量-效应（反应）关系： 血液中HIV浓度达1.00×104拷贝/ml，被HIV污染环境的锐器剌伤而感染的比率为0.3%；可致人患艾滋病 4.9致病性： HIV病毒侵入人体后，其表面糖蛋白gp120与细胞表面受体蛋白CD4以高亲和力结合，吸附到宿主细胞上；gp120再与宿主细胞表面辅助受体相互作用，使病毒与宿主细胞膜更接近；gp41产生一系列构象变化，其N端的融合肽片段插入宿主细胞膜，导致病毒包膜与细胞膜的最终融合，病毒RNA进入细胞。在HIV感染后，最先能够监测到病毒RNA、然后是p24抗原，最后是抗体。在感染后的10～14 d内，病毒RNA水平是呈指数上升，随后下降并保持在持续稳定的水平上，进入HIV无症状期。p24抗原水平随着病毒RNA水平的发展而发展，在急性感染期就可以出现，被认为是病毒复制的间接标志，但由于检测方法的灵敏度不够而使得其检出时间要比RNA晚。从HIV感染到能够检测出HIV抗体这一时期，被称作“窗口期”。在窗口期，能够通过病毒RNA、p24抗原和CD4淋巴细胞水平来确定