lrh生化培养箱安装、运行、性能确认方案.doc

LRH-250A型生化培养箱 安装、运行、性能确认方案 天津*****有限公司 质控部 LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能 确认验证小组成立申请 验证领导小组： 今有****质控部根据公司验证领导小组制定验证项目要求，成立LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认验证小组。 组长：**** 组员：**** 恳请批准！ 质控部 年 月 日 审核意见： 批准人： 年 月 日 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.职责 5.验证项目 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6.结论 7.建议 起草人 审核人 批准人 部 门 验证小组成员 验证小组组长 质控部部长 质量管理负责人 姓 名 **** **** **** **** 签 名 日 期 1 概述 1.1风险评估：生化培养箱是微生物检验过程中使用频次较多的重要设备之一，主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。其性能会受安装情况、操作人员及方法、使用环境等因素的影响而变化，进而导致对药品微生物质量的误判。因此生化培养箱在实验室设备搬迁完毕后，投入使用前必须进行安装、运行和性能确认。通过对其故障模式的影响因素进行分析评估，发现仪器文件是否完备、安装条件、箱门的密封性、按键功能、温度控制的准确度和精密度、报警器准确度等因素较为重要。对上述因素进行确认可以最大限度地降低生化培养箱可能导致的质量检验风险。 1.2设备描述及主要结构 LRH-250A型生化培养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产，设有LED温度数字显示的生化培养箱，用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。 主要结构 序号 名称 参数 1 箱体外形尺寸 530×585×1260mm 2 制冷系统 主要由压缩机、冷凝器、毛细管、蒸发器等组成。 3 加热器 100瓦 4 温度控制系统 直流控温电桥、加热自动控制线路、制冷自动控制线路。 5 箱内气流循环风扇 日本TOYO·FAN 6 箱内照明 8瓦日光灯 7 拖网 喷塑 1.3LRH-250A型生化培养箱工作原理 箱内的感温元件所感受的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热器或制冷压缩机工作当温度高于所需温度，直流电桥输出负信号，经放大后，负于比较放大器输入端的低电位，输入端启通，使继电器工作，其常开触点闭合，双向可控硅g-A2极间短接，可控硅导通，制冷压缩机工作，机器开始制冷，箱内温度下降；当温度低于所需温度，直流电桥输正信号，经放大后触发脉冲发生器，是可控硅导通，加热器截通电源，温度上升。当温度等于所需温度，电桥平衡，无输出信号，机器既不加热，也不制冷，处于恒温状态。 LRH-250A型生化培养箱系统控制方框图 数显 电桥 放大器 比较器 可控硅 加热器 直流电源 比较器 可控硅 压缩机 1.4设备基本情况。 设备名称：LRH-250A型生化培养箱 型 号：LRH-250A型 设备编号：023030365 生产厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司 供货厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司 地址： 广东省韶关市芙蓉东路4号 1.5LRH-250A型生化培养箱的规格和主要技术参数。 序号 名 称 参 数 备 注 1 箱体外型尺寸（长×宽×高mm） 530×585×1260 2 公称容积 150L 3 温度波动允差 ±0.5 4 温度均匀性允差 ±0.75 5 最大输出功率 150W 6 电源电压 220V±10％，50Hz 7 控制范围 10～50 8 工作环境 0～40 2.验证目的: 因设备新购进按照公司验证领导小组的要求需对新购进的LRH-250A型生化培养箱进行安装、运行及性能确认。通过LRH-250A型生化培养箱安装、运行和性能进行检查和确认，证明该设备各项性能指标设计符合要求，并能完全达到规定的技术指标和检验要求，以确认该设备对霉菌及酵母菌培养的适用性。 安装确认主要检查并确认LRH-250A型生化培养箱安装后应符合使用和管理要求；同时检查并确认LRH-250A型生化培养箱的安装环境符合说明书条件提出