名以清修 利以义制绩以勤勉 汇通天下学习课件.ppt

质量控制 第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 * 质量控制 　　第十二条　质量控制的基本要求：　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；　　 * 质量控制 （四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 * 质量风险管理 　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 　　第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 * QA与QC的区别 QA ( Quality Assurance ) 是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，保证质量管理体系正常运行。 QA偏重于质量管理体系的建立、维护和认证以及质量体系审核工作，质量培训工作等； QA的工作涉及公司的全局，各个相关职能，覆盖面比较宽广，而QC主要集中在产品质量检查方面，只是质量工作的其中一个方面。 * 振东制药 至诚至高 与民同富 与家同兴 与国同强 振东制药 至诚至高 与民同富 与家同兴 与国同强 * 新晋商理念。从97年开始振东就一直以名以清修、利以义制、绩以勤勉、汇通天下来奋斗。我们要让我们的产品汇通天下。 .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. 名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 李安平 新晋商理念 * GMP实施培训 马路辉 * 掌握要点 ☆ 原则 ☆ 质量保证 ☆ 质量控制 ☆ 质量风险管理 * 原则 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 * 原则 第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 * 质量保证 　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 * 质量保证 　第九条　质量保证系统应当确保：　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　　（三）管理职责明确；　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　　（五）中间产品得到有效控制；　　（六）确认、验证的实施；　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 * 质量保证 第十条　药品生产质量管理的基本要求：　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； 　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　　2.足够的厂房和空间；　　3.适用的设备和维修保障；　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；　　5.经批准的工艺规程和操作规程；　　6.适当的贮运条件。 * 质量保证 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；　　 （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历 史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产