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普拉克索片在健康人体的药动学研究及安全性评价
复旦学报医学版
普拉克索片在健康人体的药动学研究及安全性评价
张云轩 陈笑艳 施孝金 卢家红 钟大放 钟明康
复旦大学附属华山医院药剂科 上海 复旦大学附属华东医院药剂科 上海
上海药物代谢研究中心 上海 复旦大学附属华山医院神经内科 上海
摘要 目的 研究健康受试者口服 和 普拉克索片的药动学过程并评价该制剂的安全性
为注册治疗不宁腿综合征 提供药动学依据方法 采用随机开放双向交叉试验
设计 名健康受试者男女各半分两个阶段分别进行单次口服普拉克索片 和 的药动学试
验两次给药间隔 天每次给药前及给药后采集血样采用液相色谱 串联质谱联用法 测定健康
受试者给药后血浆中普拉克索的浓度采用 版软件计算普拉克索片的药动学参数
等整个试验过程进行全面安全性评估结果 单次口服普拉
克索片 和 后 分别为 和 分别为 和
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