《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016年)版.pptVIP

《条例》主要修订内容 ? 将第五十七条改为第五十九条，修改为：“接种单位有下列情 形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动： ? （一）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、 购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的； ? （二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的； ? （三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种 方法的； ? （四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受 种者或者其监护人有关情况的； ? （五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种 记录的； ? （六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。 《条例》主要修订内容?将第五十八条改为第六十条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位 有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警 告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的 主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损 害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的， 依法追究刑事责任：?（一）违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；? （二）违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的 单位或者个人购进第二类疫苗的；? （三）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案的；? （四）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及 时处理或者报告的；?（五）擅自进行群体性预防接种的；? （六）未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符 合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。 《条例》主要修订内容?将第六十四条改为第六十六条，修改为：“疾病预 防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫 苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药 品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的 疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接 种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责 任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依 法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品 监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗 货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法 吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直 接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药 品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 国家卫计委和食药监总局解读《条例》?改革完善第二类疫苗集中采购机制?加强疫苗冷链管理?推进疫苗全程追溯体系建设?严格禁止非法疫苗销售行为?加强接种单位规范化建设?完善并落实政策保障机制?建立国家免疫规划疫苗动态调整机制?建立完善预防接种异常反应补偿保险机制 《条例》修订后实施中存在的问题?《条例》自发布之日起实行，无“过渡期”的问题?省市级疾控机构既往已采购的第二类疫苗如何使用？?疫苗经营企业既往已采购的第二类疫苗如何使用？?如何建立可操作的第二类疫苗采购流程？?如何打通疫苗生产企业和县级疾控机构关系？?疫苗配送企业的作用和地位？?疾控机构能否承担第二类疫苗冷链配送工作？?过渡期的疫苗采购供应问题？?省级疾控机构在第二类疫苗采购中的作用？?县级疾控机构供应第二类疫苗如何收费??接种单位提供第二类疫苗如何收费??疫苗如何全程可追溯？?冷链如何全程可追溯？ 食品药品监督管理总局、国家卫生计生委 关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例》的通知（征求意见）一、充分认识《条例》修订的重要意义二、严格规范疫苗销售和采购行为三、严格落实疫苗配送管理四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求五、严格规范疫苗使用管理六、强化疫苗流通和使用的监督检查七、实施过渡期的疫苗流通管理八、加强预防接种和疫苗管理能力建设 ?《条例》修订后留下了很多问题 ，特别是 疾控机构和接种单位在执行中面临的风险?还需要出台系列配套文件，保证将《条例》 落到实处