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EP-USP-CHP各纯化水检验项目与其指标对比.pdf
Comparison of specifications of
purified water (EP, ChPUSP)
纯化水质量标准比较
(EP, ChPUSP)
起草人/ 日期(Drafted by) ：
审核人/ 日期(Checked by) ：
批准人/ 日期(Approved by) ：
XXXXXXXXXXXXXXX有限公司
二O 一六年十二月
纯化水质量标准比较(EP, ChPUSP)
1、概述
纯化水是我公司重要的制药用水，不同地区均有相应的药典要求，药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家
协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内” ，本文
将主要介绍《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》对制药用水质量的要求。
2 、标准比较（ChP2015 ，EP8，USP38，ICH ）
EP8.0 USP38 ICH
纯化水Purified water in bulk (散 纯化水(原料药
标准规定 检验项目 ChP(2015)纯化水 纯化水Purified water in
装，生产出来就通过管道输送使用 高纯水 纯化水
containers
的） 用于注射液）
Clear and colourless liquid, odorless 无 clear and colourless liquid 无色的 clear and colourless liquid 无色 clear and colourless liquid 无色的
性状
色的澄清液体，无臭 澄清液体，无臭 的澄清液体，无臭 澄清液体，无臭
取本品10ml,加甲基红指示液2 滴， 取本品10ml ，加甲基红指示液
酸碱度 不得显红色；另取10ml 加溴麝香草 / 2 滴，不得显红色；另取10ml， / / /
酚蓝指示液5 滴，不得显蓝色。 加溴麝香草酚蓝指示液5 滴，
不得显蓝色。
硝酸盐
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